Sumatriptan Mylan

Sumatriptan è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.

Sumatriptan deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan è indicato per il trattamento acuto intermittente degli attacchi di emicrania. Non deve essere assunto per la profilassi. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania ma è comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto.

La dose raccomandata di sumatriptan è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 25 mg o 100 mg. La compressa non può essere divisa in due dosi uguali; se necessario, deve essere preso in considerazione l'uso di altri medicinali con lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa forma farmaceutica disponibili in compresse divisibili.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi ricompaiono, può essere somministrata una seconda dose a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi e che in un periodo di 24 ore non devono essere somministrati più di 300 mg.

I pazienti che non rispondono alla prima dose prescritta di sumatriptan non ne devono prendere una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o con farmaci anti-infiammatori non steroidei. Sumatriptan può essere assunto per attacchi successivi.

Sumatriptan è indicato come monoterapia per il trattamento acuto dell’emicrania e non deve essere somministrato in associazione con altre terapie acute dell’emicrania, ergotamina o derivati di ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse (rivestite con film) in bambini da 10 a 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto, non è raccomandato l'uso di sumatriptan compresse rivestite con film in bambini dai 10 ai 17 anni (vedere paragrafo 5.1).

L’esperienza sull’uso del sumatriptan in pazienti con oltre 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione più giovane, ma fino a che non saranno disponibili ulteriori dati clinici l’uso di sumatriptan in pazienti di oltre 65 anni non è raccomandato.

In questi pazienti è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico, o che soffrono di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (o angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

L’uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata o severa e con ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione contemporanea di sumatriptan e inibitori reversibili e irreversibili delle monoaminossidasi è controindicata. Sumatriptan compresse non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

La somministrazione contemporanea di sumatriptan con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano o agonisti del recettore 5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) o litio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica un effetto teratogeno diretto o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Comunque, possono verificarsi morte embrionale e fetale nei conigli (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il feto.

Sumatriptan viene secreto nel latte materno, con dosi relative medie per il lattante < 4% dopo la somministrazione di una singola dose di sumatriptan. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, in questo periodo di tempo il latte materno deve essere scartato.

Sono stati riportati casi di dolore al seno e/o al capezzolo in seguito all'uso di sumatriptan in donne che allattano (vedere paragrafo 4.8). Il dolore è stato generalmente transitorio ed è scomparso in 3- 12 ore.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati sintomi di emicrania.

Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (come l’orticaria) alle reazioni anafilattiche.

Non nota: ansia.

Comune: Vertigini, sonnolenza, disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia.

Non noto: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, difetti del campo visivo.

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione inclusi rapporti di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina pectoris, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Vampate di calore.

Non nota: Ipotensione, fenomeno di Raynoud

Comune: dispnea.

Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene non sia chiaro se correlati con sumatriptan o con condizioni associate.

Non nota: Colite ischemica, diarrea, disfagia

Non nota: Iperidrosi

Comune: sensazione di pesantezza. (di solito transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Non nota: Rigidità del collo, artralgia

Raro: Dolore al seno

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), senso di debolezza, spossatezza (entrambi per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Non nota: Trauma doloroso attivo, infiammazione dolorosa attiva.

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.