Tachifene

Per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari, sintomi influenzali e da raffreddamento e mal di gola e febbre.

Da utilizzare esclusivamente per via orale e nel breve periodo.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere
paragrafo 4.4).

Il paziente deve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento.

La dose normalmente raccomandata è di 1 bustina ogni 6 ore, a seconda delle necessità, fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Questo prodotto non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze più gravi alle reazioni avverse. Se l’uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata più breve possibile di trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale.

Non sono necessari aggiustamenti specifici del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda di assumere il prodotto ai pasti o subito dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua. Assumere il medicinale immediatamente dopo la dissoluzione in acqua.

Il prodotto è controindicato:

• nei pazienti con reazioni di ipersensibilità nota al paracetamolo, all'ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• nei pazienti con alcolismo, in quanto l'ingestione cronica di quantità eccessive di alcool può predisporre i pazienti a epatotossicità (a causa del contenuto di paracetamolo);

• nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;

• nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica;

• nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o renale (vedere paragrafo 4.4);

• nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo;

• nei pazienti affetti da disturbi dell'emopoiesi;

• durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Questo prodotto non deve essere assunto con altri prodotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS), se non su indicazione del medico (vedere paragrafo 4.5).

Non si ha esperienza sull'uso dell’associazione paracetamolo e ibuprofene nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione di FANS, sebbene non si hanno evidenze in merito a effetti avversi derivanti dal trattamento con paracetamolo in gravidanza.

Questo prodotto è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in particolare negli ultimi giorni prima della data prevista per il parto.

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Inoltre, non si dispone di un'esperienza sufficiente in merito alla sicurezza d'uso dell'ibuprofene nelle donne in gravidanza.

Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di questo prodotto può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo prodotto non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se questo prodotto è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a questo prodotto per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi. Il medicinale deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente siano superiori agli eventuali rischi per il feto, ed è controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità non clinicamente significative e i dati pubblicati non indicano controindicazioni per l'allattamento.

L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Non sono noti effetti nocivi sui lattanti.

Alla luce delle evidenze sopra indicate, non è necessario interrompere l'allattamento in caso di trattamento a breve termine alla dose raccomandata di questo medicinale.

L’uso del prodotto può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull’infertilità deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.