03 giugno 2023
Tadalafil Accord
Tags:
Cos'è Tadalafil Accord (tadalafil)
Tadalafil Accord è un farmaco a base di tadalafil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Tadalafil Accord disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tadalafil Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- tadalafil accord 10 mg 4 compresse rivestite con film
- tadalafil accord 20 mg 4 compresse rivestite con film
- tadalafil accord 20 mg 8 compresse rivestite con film
- tadalafil accord 5 mg 14 compresse rivestite con film
- tadalafil accord 5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Tadalafil Accord e perchè si usa
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile.
È indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene.
Indicazioni: come usare Tadalafil Accord, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Disfunzione erettile negli uomini adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg.
Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 mg e 20 mg va usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un uso giornaliero continuo.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Accord (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Accord, in base alla scelta del paziente e al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Ipertensione polmonare arteriosa
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di PAH.
Posologia
La dose raccomandata è 40 mg (2x20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Compromissione renale
Uomini adulti con disfunzione erettile: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave compromissione renale la massima dose raccomandata è 10 mg.
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave compromissione renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipertensione polmonare arteriosa: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è raccomandata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità individuale. L'uso di tadalafil nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Uomini adulti con disfunzione erettile: Per il trattamento della disfunzione erettile al bisogno la dose raccomandata di Tadalafil Accord è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica.
La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Ipertensione polmonare arteriosa: Poiché l'esperienza clinica in pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata (classe A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è limitata, dopo dosi singole di 10 mg, può essere considerata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Se il tadalafil è prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Uomini diabetici
Uomini adulti con disfunzione erettile: Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Accord nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
La sicurezza e l'efficacia di tadalafil nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Compresse per uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tadalafil Accord
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP.
Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Accord a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil Accord non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
- pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
- pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,
- pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,
- pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,
- pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
Tadalafil Accord è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tadalafil Accord durante la gravidanza.
Allattamento
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso. Tadalafil Accord non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Nei cani sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
