Talofen

21 febbraio 2020

Talofen




Talofen è un farmaco a base di promazina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici fenotiazinici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Talofen (promazina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Talofen (promazina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo.

Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.



Come usare Talofen (promazina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione rapida, TALOFEN soluzione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare.

La dose iniziale è di 50 mg per via intramuscolare. Se l'agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose può essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die.

Se ritenuto necessario, TALOFEN può essere somministrato con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml (vedere paragrafo 4.4).

A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale.

Una goccia equivale a 2 mg di promazina.

È consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace.

Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). È consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni.

Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata.

Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose può essere ridotta, ma in maniera più graduale.

Popolazione pediatrica

TALOFEN non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza.

Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata è di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). La dose parenterale è compresa tra i 0.25 e i 0.50 mg per kg di peso corporeo.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se è necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare. Se è necessaria una dose inferiore, la soluzione iniettabile può essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi.

Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.

Modo di somministrazione

TALOFEN soluzione iniettabile può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta.

L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata in profondità e l'ago deve essere ritratto lentamente. L'iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se la somministrazione endovenosa è ritenuta necessaria, TALOFEN soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi.

Evitare l'iniezione endovenosa diretta ed intra-arteriosa di TALOFEN.

TALOFEN può essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l'eventuale aggiunta di zucchero. Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Talofen (promazina cloridrato)


  • ipersensibilità al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • stato di coma;
  • depressione del sistema nervoso centrale;
  • depressione del midollo osseo;
  • feocromocitoma.



Talofen (promazina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. TALOFEN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. È possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con TALOFEN deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con TALOFEN per la madre.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso TALOFEN durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.



Quali sono gli effetti collaterali di Talofen (promazina cloridrato)


Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con TALOFEN (ogni singola segnalazione può contenere più di un segno o sintomo):

Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia.

Patologie endocrine: aumento del TSH.

Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope.

Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT.

Patologie vascolari: shock ipovolemico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Insufficienza respiratoria.

Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidità muscolare.

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontari.o

Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Perciò è consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (vedi paragrafo 4.6).

Effetti di classe

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine:

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria.

Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza.

Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia

Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.4): casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione.

Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci.

Patologie epatobiliari: ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico.

Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici.

Esami diagnostici: aumento di peso.

Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Talofen (promazina cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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