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22 gennaio 2021

Tamoxifene EG

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Cos'è Tamoxifene EG (tamoxifene citrato)

Tamoxifene EG è un farmaco a base di tamoxifene citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Tamoxifene EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tamoxifene EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tamoxifene EG e perchè si usa

Il Tamoxifene è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

Indicazioni: come usare Tamoxifene EG, posologia, dosi e modo d'uso

Pazienti in età adulta e anziani

Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tamoxifene EG nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio 1 bicchiere d'acqua), durante i pasti.

Durata del trattamento

Il trattamento con tamoxifene è una terapia a lungo termine e deve essere prescritto da un medico specializzato in oncologia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tamoxifene EG

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza. (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.
Carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Bambini e adolescenti.

Tamoxifene EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il Tamoxifene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza con l'uso di tamoxifene durante la gravidanza è insufficiente.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Tamoxifene.

Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Prima dell'inizio del trattamento dovrà pertanto essere esclusa una possibile gravidanza. Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e per minimo due mesi dalla conclusione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.5).

Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento

Una dose di tamoxifene da 20 mg due volte al giorno induce un'inibizione della lattazione umana. La produzione di latte non ricomincia alla sospensione del trattamento. Non è inoltre noto se il tamoxifene viene escreto nel latte materno umano. Il tamoxifene è pertanto controindicato durante l'allattamento. Se il trattamento è necessario bisogna evitare di allattare il proprio figlio al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Tamoxifene EG

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, è emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo:

cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2.20 nel gruppo delle donne trattate contro 0.71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.17 nel gruppo delle donne trattate contro 0.00 nel gruppo di controllo);
stroke (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1.43 nel gruppo delle donne trattate contro 1.00 nel gruppo di controllo);
embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0.75 nel gruppo delle donne trattate contro 0.25 nel gruppo di controllo).

Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Quando alcuni effetti collaterali sono gravi, è possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. È necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunità del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso.

All'inizio della terapia con Tamoxifene si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona risposta alla terapia.
Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); rara (≥1/10.000 - <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia transitoria.

Non comune: Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia transitoria (conta di solito tra 80.000 e 90.000 / µl, insolitamente ancora inferiore.)

Molto rara: Grave neutropenia, pancitopenia.

Non nota: Agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Sonnolenza, cefalea.

Patologie dell'occhio

Comune: Cataratta¹, opacità corneale, retinopatie.

Rara: Neuropatia ottica e neurite ottica. Perdita della vista.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rara: Polmonite interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea.

Non comune: Vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eruzione cutanea, alopecia.

Non comune: Reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico.

Moto rara: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo bolloso.

Non nota: Vasculite cutanea.

Patologie endocrine

Non comune: Ipercalcemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Ritenzione di liquidi, ipertrigliceridemia.

Molto rara: Grave ipertrigliceridemia².

Disturbi vascolari

Comune: Eventi ischemici cerebrovascolari, eventi tromboembolici, trombosi venosa profonda e embolia polmonare³.

Non comune: Ictus.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Vampate.

Comune: Ostealgia, dolore.

Patologie epatobiliari

Non comune: Alterazione delle transaminasi.

Rara: Steatosi epatica, colestasi, epatite, ittero.

Non nota: Agranulocitosi associata a necrosi delle cellule epatiche.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: Fluor vaginale, alterazioni del ciclo mestruale.

Comune: Prurito vulvare, sanguinamenti vaginali, ingrossamento di un mioma uterino, alterazioni proliferative dell'endometrio (neoplasia dell'endometrio, fibroma, iperplasia endometriale, endometriosi, polipi endometriali).

Non comune: Carcinoma dell'endometrio⁴.

Rara: Cisti ovariche, sarcoma uterino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

¹Il rischio di cataratta aumenta con l'aumentare della durata del trattamento con tamoxifene.

² L'ipertrigliceridemia può essere associata a pancreatite.

³ La frequenza di trombosi venosa aumenta in caso di chemioterapia concomitante.

⁴Sulla base dei risultati disponibili il rischio di carcinoma endometriale aumenta da 2 a 4 volte con l'aumentare della durata della terapia nelle donne in trattamento con tamoxifene rispetto a quelle non trattate con tamoxifene.