Telmisartan Sandoz

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

Riduzione della morbilità cardiovascolare negli adulti affetti da:

• malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica); o

• diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.

Posologia

La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già da una dose giornaliera di 20 mg. Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione sanguigna desiderata la dose di telmisartan può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, telmisartan può essere usato in combinazione con diuretici tiazidici, come idroclorotiazide, la quale con l’associazione a telmisartan ha dimostrato di avere un effetto additivo nella riduzione della pressione. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere il paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e, se appropriato, può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Nei pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è disponibile un’esperienza limitata. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale più bassa, pari a 20 mg (vedere il paragrafo 4.4).

Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia. Telmisartan non viene rimosso dal sangue dall’emofiltrazione e non è dializzabile.

Telmisartan Sandoz è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere il paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la posologia non deve superare 40 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti anziani.

La sicurezza e l’efficacia di Telmisartan Sandoz nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Telmisartan Sandoz compresse deve essere assunto una volta al giorno per via orale, con del liquido, con o senza cibo.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6);

• Disturbi ostruttivi delle vie biliari;

• Grave compromissione della funzionalità epatica;

• L'uso concomitante di Telmisartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L’uso di bloccanti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso di bloccanti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Non vi sono dati sufficienti relativi all’uso di Telmisartan Sandoz nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con i bloccantidel recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con bloccantidel recettore dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ai bloccantidel recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ai bloccantidel recettore dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto bloccanti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Telmisartan Sandoz durante l’allattamento, Telmisartan Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o di prematuri.

Negli studi preclinici non è stato osservato alcun effetto di telmisartan sulla fertilità maschile o femminile.

Le reazioni avverse gravi ai medicinali includono reazione anafilattica e angioedema, che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000), e insufficienza renale acuta.

Negli studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per ipertensione l’incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata in genere paragonabile al placebo (41,4% vs 43,9%). L’incidenza delle reazioni avverse non è stata dose-correlata e non ha mostrato alcuna correlazione con il sesso, l’età o la razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare è stato coerente con quello ottenuto nei pazienti trattati per l’ipertensione.

Le reazioni avverse al farmaco elencate di seguito sono state raccolte nel corso di studi clinici controllati condotti su pazienti trattati per l’ipertensione e in seguito a segnalazioni post-marketing. L’elenco tiene anche conto delle reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato l’interruzione della terapia segnalati nel corso di tre studi clinici a lungo termine condotti su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo fino a sei anni.

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Non comune: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore, incluse faringite e sinusite;

Rara: sepsi, compresa sepsi con esito fatale¹.

Non comune: anemia;

Rara: eosinofilia, trombocitopenia.

Rara: reazione anafilattica, ipersensibilità.

Non comune: iperkaliemia;

Rara: ipoglicemia (nei pazienti diabetici), iponatremia.

Non comune: insonnia, depressione;

Rara: ansia.

Non comune: sincope;

Rara: sonnolenza.

Rara: compromissione della visione.

Non comune: vertigini.

Non comune: bradicardia;

Rara: tachicardia.

Non comune: ipotensione², ipotensione ortostatica.

Non comune: dispnea, tosse;

Molto rara: malattia polmonare interstiziale⁴.

Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito;

Rara: bocca secca, fastidio addominale, disgeusia.

Rara: anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica³.

Non comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea;

Rara: angioedema (con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica.

Non comune: mal di schiena (per esempio sciatica), spasmi muscolari, mialgia;

Rara: artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (con sintomi simili alla tendinite).

Non comune: compromissione della funzionalità renale (inclusa lesione renale).

Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza);

Rara: sindrome simil-influenzale.

Non comune: aumento della creatinina sierica;

Rara: diminuzione dell’emoglobina, aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatina fosfochinasi sierica.

^{1, 2, 3, 4} per ulteriori descrizioni vedere il sotto-paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.

Nello studio PRoFESS è stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. Questo evento può essere un risultato casuale oppure può essere correlato a un meccanismo attualmente non noto (vedere anche il paragrafo 5.1).

Questa reazione avversa è stata segnalata con frequenza comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

³ Anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica

La maggior parte dei casi di anomalie della funzionalità epatica/malattia epatica segnalati in seguito all’esperienza post-marketing si sono verificati nei pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi presentano maggiori probabilità di sperimentare queste reazioni avverse.

4 Malattia polmonare interstiziale

Casi di malattia polmonare interstiziale sono stati segnalati in seguito all’esperienza post-marketing in associazione temporanea con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Sono stati riportati casi di angioedema intestinale dopo l’uso di bloccanti del recettore dell’angiotensina II (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.