Testogel

Questo medicinale è indicato negli adulti per la terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La dose raccomandata è 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente senza superare i 10 g di gel al giorno (100 mg di testosterone). L’aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta.

Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il 2° giorno di trattamento con questo medicinale. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, è necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell’applicazione a partire dal 3° giorno successivo all’inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, è possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potrà essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno.

Vedere il paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d'uso.

La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati.

Questo medicinale non è indicato per l’uso nelle donne.

Metodo di somministrazione Uso transdermico.

I pazienti devono essere informati che altre persone (compresi bambini e adulti) non devono entrare in contatto con l'area del corpo in cui è stato applicato il gel di testosterone (vedere paragrafo 4.4).

Il gel deve essere applicato dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e intatta, su entrambe le spalle o su entrambe le braccia o sull'addome.

Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle.

Il gel deve essere semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile.

Non è necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi.

- Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel.

- Una volta che il gel si è asciugato, coprire il sito di applicazione con indumenti puliti (ad esempio una maglietta).

- Dopo l'applicazione del farmaco, i pazienti devono attendere almeno 1 ora prima di fare la doccia o il bagno.

Non applicare sui genitali perché l’alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali.

Contatto da pelle a pelle

Prima di un contatto fisico ravvicinato con un'altra persona (adulto o bambino), lavare il sito di applicazione con acqua e sapone una volta trascorso il periodo di tempo raccomandato (almeno 1 ora) e coprire nuovamente il sito con indumenti puliti.

Per ulteriori informazioni sul lavaggio post-dose, vedere paragrafo 4.4 (Trasferimento da pelle a pelle).

Questo medicinale è controindicato:

- in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- cancro della prostata o carcinoma mammario noto o sospetto

La spermatogenesi può essere soppressa in modo reversibile con questo medicinale.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’impiego maschile.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con questo medicinale (vedere paragrafo 4.4, in quanto il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto.

In caso di contatto involontario con la pelle, lavarsi accuratamente con acqua e sapone non appena possibile.

Questo medicinale non è indicato nelle donne che allattano.