Tibocina

22 gennaio 2021

Tibocina


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Cos'è Tibocina (tibolone)


Tibocina è un farmaco a base di tibolone, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tibocina disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tibocina disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tibocina e perchè si usa


  • Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa.
  • Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Indicazioni: come usare Tibocina, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e anziani

La posologia è di una compressa al giorno senza interruzioni. Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4).

Al trattamento con tibolone non deve essere aggiunto un progestinico.

Iniziare la terapia con Tibocina

Per il trattamento dei sintomi vasomotori e la prevenzione dell'osteoporosi
  • Le donne con menopausa naturale devono iniziare il trattamento con Tibocina almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo.
  • Le donne con menopausa indotta chirurgicamente possono iniziare il trattamento con Tibocina immediatamente.
  • Le donne in trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ad esempio, per l'endometriosi, possono iniziare il trattamento con Tibocina immediatamente.
Prima di iniziare il trattamento con Tibocina deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare/inatteso, sia nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS) che al di fuori di essa, per il quale non vi sia una causa accertata (vedere paragrafo 4.3).

Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata sequenziale o continua

Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Tibocina deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.

Dimenticanza di una dose

La dose dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dall'ora solita di assunzione. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta alla solita ora.

La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia episodica e spotting.

Popolazione pediatrica

Non pertinente

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere ingerite senza masticarle, con un pò d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tibocina


  • Gravidanza ed allattamento.
  • Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto - in uno studio controllato con placebo, Tibocina ha aumentato il rischio di recidiva del cancro alla mammella.
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (ad es. carcinoma endometriale).
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato.
  • Iperplasia endometriale non trattata.
  • Tromboembolia venosa in atto o pregressa (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
  • Patologie trombofiliche note (ad es. carenza di proteina C, di proteina S, o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4).
  • Storia di malattia tromboembolica arteriosa (ad es. angina, infarto del miocardio, ictus o Attacco Ischemico Transitorio, TIA).
  • Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Porfiria.

Tibocina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Tibocina è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con tibolone, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non vi sono dati clinici sull'impiego di Tibocina nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella specie umana è sconosciuto.

Allattamento

Tibocina è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In studi su animali, tibolone ha dimostrato effetti anti-fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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