Tigeciclina Teva

27 maggio 2024

Tigeciclina Teva


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Cos'è Tigeciclina Teva (tigeciclina)


Tigeciclina Teva è un farmaco a base di tigeciclina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici tetraciclinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Tigeciclina Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Tigeciclina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tigeciclina Teva e perchè si usa


Tigeciclina Teva è indicata negli adulti e nei bambini dagli otto anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
  • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI)
La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici.

Indicazioni: come usare Tigeciclina Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La posologia raccomandata è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.

Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)

Bambini di età da 8 a < 12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.

Adolescenti di età da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.

La durata della terapia dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).

In pazienti (inclusi quelli pediatrici) con compromissione epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%. La dose per gli adulti, dopo una dose di carico di 100 mg, deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore. I pazienti con compromissione epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio in pazienti con danno renale o nei pazienti emodializzati (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nei bambini con meno di 8 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. La tigeciclina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione:

La tigeciclina viene somministrata solo per infusione endovenosa, per un periodo dai 30 ai 60 minuti (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Nei pazienti pediatrici, la tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, si rimanda al paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tigeciclina Teva


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili alla tigeciclina.

Tigeciclina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati, o ve ne sono in numero limitato, sull'utilizzo della tigeciclina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Come noto per gli antibiotici della classe delle tetracicline, anche la tigeciclina può indurre difetti dentali permanenti (cambiamento di colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione sia nei feti, esposti in utero durante l'ultima metà della gestazione, sia nei bambini al di sotto degli otto anni di età a causa dell'accumulo nei tessuti con un alto ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafo 4.4). La tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.

Allattamento

Non è noto se la tigeciclina/i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati disponibili relativi agli animali hanno mostrato l'escrezione di tigeciclina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti della tigeciclina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Gli studi preclinici condotti con la tigeciclina sui ratti non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva. Nelle femmine dei ratti non ci sono stati effetti correlati sulle ovaie o sul ciclo mestruale ad esposizioni fino 4.7 volte la dose giornaliera umana in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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