Trozamil

Trozamil è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 45 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

- Tonsillite e faringite streptococcica acuta

- Sinusite batterica acuta

- Otite media batterica acuta

- Polmonite acquisita in comunità (CAP)

- Infezioni acute batteriche della cute e dei tessuti molli (ABSSSI)

- Ascessi periodontali e periodontite

- Uretrite e cervicite causate da Chlamydia trachomatis

- Ulcera molle

Trozamil è indicato per il trattamento di pazienti adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica.

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non è emersa alcuna evidenza di effetti teratogeni. Non esistono, tuttavia, studia adeguati e bene controllati condotti su donne in gravidanza.

Esiste una grande quantità di dati da studi osservazionali sull’esposizione in gravidanza (oltre 7000 gravidanze esposte all’azitromicina). La maggior parte degli studi non suggerisce un aumento del rischio di effetti fetali avversi, come ad esempio malformazioni congenite o malformazioni cardiovascolari.

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di aborto spontaneo in seguito all'esposizione ad azitromicina all'inizio della gravidanza non sono conclusive. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se clinicamente necessario.

L’azitromicina viene escreta in misura considerevole nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi dell’azitromicina sui lattanti, mentre effetti quali diarrea, infezioni micotiche delle mucose e ipersensibilità possono verificarsi nei neonati allattati al seno/lattanti anche a dosi inferiori alla dose terapeutica. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con azitromicina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

In studi sulla fertilità condotti sui ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.