Urokinasi Pfizer

20 giugno 2021

Urokinasi Pfizer


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Urokinasi Pfizer (urochinasi)


Urokinasi Pfizer è un farmaco a base di urochinasi, appartenente al gruppo terapeutico Trombolitici.

A cosa serve Urokinasi Pfizer e perchè si usa


L'Urochinasi trova indicazione in tutte le forme di tromboembolia e di trombosi di vene e arterie di recente formazione e comunque prima che si siano manifestate lesioni ischemiche irreversibili.

Indicazioni: come usare Urokinasi Pfizer, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Pur nella molteplicità degli schemi terapeutici usati dai diversi Autori, recenti rassegne indicano i seguenti dosaggi per il trattamento per via generale delle occlusioni trombotiche od emboliche vascolari.

Nell'embolia polmonare: dose di attacco da 3.300 a 4.400 U.I./Kg di peso in 10-15 minuti per infusione rapida endovenosa seguita da una dose di mantenimento di 3.300-4.400 U.I./Kg/ora per 12 ore per infusione lenta del preparato diluito in adeguati volumi di soluzioni saline o glucosate.

Buoni risultati terapeutici sono stati ottenuti anche somministrando una dose iniziale di 200.000-250.000 U.I./soggetto adulto in 15 minuti per infusione rapida endovenosa, seguita da infusione lenta continua per 8-12 ore fino ad un totale di 1.500.000 U.I.

Nell'infarto del miocardio: 15.000-30.000 U.I./Kg somministrate per infusione endovenosa di durata non superiore ai 90 minuti.

È determinante, per il successo terapeutico, iniziare la somministrazione di Urokinasi il più precocemente possibile.

Nelle trombosi venose profonde è stato usato con successo il seguente schema terapeutico: dose di 75.000 U.I./ora/soggetto per 12-24 ore, preceduta o meno da una dose di attacco di 150.000 U.I./soggetto.

Al trattamento trombolitico con urochinasi è utile associare, o fare seguire, un trattamento eparinico.

L'associazione con eparino-terapia richiede tuttavia l'osservanza delle controindicazioni proprie a questo anticoagulante e richiede l'opportuno monitoraggio dello stato della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata), onde evitare la comparsa di stati di iper o ipocoagulabilità.

Impiego oftalmologico: trombosi dei vasi centrali retinici: somministrazione e posologia come indicato per il trattamento per via generale.

Emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio: da 5.000 a 25.000 U.I. direttamente "in loco", in dose unica in piccolo volume.

Depositi fibrinosi vari: 5.000-10.000 U.I. direttamente "in loco" per via intrasierosa, intratecale o intraventricolare in somministrazione unica, eventualmente ripetibile secondo l'evoluzione clinica.

Disostruzione degli shunts artero-venosi: 5.000-25.000 U.I. immessi nello shunt ostruito e lasciati "in situ" per 1-2 ore.

Liberazione per aspirazione meccanica ed eventuale ripetizione del procedimento.

Popolazione pediatrica

Vi è esperienza limitata con urokinasi nella popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di UROKINASI PFIZER nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stabilite.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere la sezione 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Urokinasi Pfizer


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'urochinasi è controindicata nelle condizioni in cui la sua attività fibrinolitica può aggravare situazioni preesistenti di grave rischio emorragico, in particolare nei casi di:
  • difetti della coagulazione congeniti o acquisiti;
  • diatesi emorragica nota; stati congeniti o acquisiti di ipo-coagulabilità o di iperfibrinolisi ematica
  • anamnesi recente di trombosi o embolie cerebrali quando non si possa escludere la presenza di concomitanti fenomeni emorragici;
  • sanguinamento attivo clinicamente rilevante e storie di emorragia cerebrale o di intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi due mesi o di accidente cerebrovascolare di qualunque natura negli ultimi tre mesi;
  • neoplasie intracraniche;
  • eventi traumatici maggiori recenti (meno di 10 giorni); intervento chirurgico maggiore negli ultimi due mesi
  • ipertensione arteriosa grave;
  • endocardite batterica e pericardite;
  • pancreatite acuta, grave epatopatia, compresa cirrosi epatica, ipertensione portale ed epatite attiva;
  • varici esofagee, ulcera gastrica o duodenale, o altre affezioni ulcerative dell'apparato gastrointestinale documentate negli ultimi 3 mesi;
  • aneurisma, malformazioni arteriose o venose;
  • insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min);
  • patologie polmonari croniche associate a rischio di sanguinamento (bronchiectasie, enfisema bolloso)
  • edema polmonare;
  • periodo pre-e post-partum, aborto, placenta previa;
  • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • protesi vascolari recenti;
  • puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (p.es. vena succlavia o giugulare);
Rappresentano controindicazioni relative all'uso di urochinasi le seguenti condizioni: biopsia d'organo, elevato rischio di formazione di trombi nel cuore sinistro (ad es. stenosi della mitrale con fibrillazione atriale, malattie cerebrovascolari).

Urokinasi Pfizer può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

UROKINASI PFIZER non deve essere utilizzato in gravidanza accertata o presunta o nell'immediato post-partum (paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se UROKINASI PFIZER sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, UROKINASI PFIZER non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno (paragrafo 4.3).

Fertilità

Non ci sono dati disponibili riguardanti l'influenza del trattamento con urochinasi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Urokinasi Pfizer


Riassunto del profilo di sicurezza

L'emorragia è l'effetto indesiderato più grave e più frequente della terapia a base di urochinasi.

Sono stati osservati gravi eventi di sanguinamento spontaneo, inclusi casi fatali di emorragia cerebrale. Nel corso della terapia fibrinolitica, soprattutto durante infusioni protratte per più di 48 ore, possono manifestarsi emorragie specialmente a livello della sede di perfusione. L'elenco illustra le reazioni avverse che sono state identificate per il principio attivo. Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione sistemico-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Emorragia intracranica, accidente cerebrovascolare

Patologie cardiache

Aritmia ventricolare: Una rapida lisi dei trombi dell'arteria coronarica può occasionalmente causare riperfusione atriale o aritmia ventricolare tale da richiedere un trattamento immediato.

Patologie vascolari

Emorragia, ipotensione, tromboembolia, inclusa embolia polmonare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi, dispnea, cianosi.

Patologie gastrointestinali

Emorragia gengivale, emorragia gastrointestinale, emorragia retroperitoneale, perforazione intestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, porpora, orticaria, prurito

Patologie epatobiliari

Emorragia epatica

Patologie renali e urinarie

Ematuria, emorragia urogenitale, insufficienza renale acuta

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Ematoma in sede di infusione, Ematoma in sede di puntura, reazioni in sede di infusione, febbre, brividi

Esami diagnostici

Ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, enzimi epatici aumentati

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura

Pseudoaneurisma vascolare

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni di ipersensibilità

Lievi reazioni allergiche comprendenti eruzione cutanea, orticaria, broncospasmo, dispnea e ipotensione sono state osservate. Sono stati riportati casi isolati di anafilassi ad esito fatale.

Reazioni all'infusione

Febbre e brividi sono stati segnalati occasionalmente in pazienti che ricevono urochinasi, attribuibili alla formazione di prodotti secondari di scissione dei coaguli di fibrina. Il trattamento sintomatico è di solito sufficiente ad alleviare il disagio causato dalla febbre indotta da urochinasi; tuttavia, l'acido acetilsalicilico non dovrebbe essere usato.

Altri eventi avversi

Sono stati segnalati fenomeni embolici acuti. In tali casi è indicata la prosecuzione del trattamento con urochinasi in quanto può essere risolutivo. Moderate diminuzioni dell'ematocrito non accompagnate da sanguinamento clinicamente rilevabile sono state osservate in alcuni casi di trattamento di embolia polmonare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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