Valsartan Aurobindo

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.

Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili affetti da insufficienza cardiaca sintomatica o da disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria ad infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACEinibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineral corticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

L'evidenza epidemiologica sul rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia un simile rischio può esistere per questa classe di farmaci.  Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.  Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione agli AIIRA  durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre fetotossicità nell'uomo (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia); si veda anche il  paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“.
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione ( vedere anche  paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di Valsartan Aurobindo non è raccomandato ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Fertilità
Il valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte superiore alla dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m² (i calcoli si riferiscono ad un paziente di 60 kg che assume una dose orale di 320 mg/die).