Vfend

VFEND è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:

Trattamento dell’aspergillosi invasiva;

Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;

Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei);

Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp;

VFEND deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso;

Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I farmaci con interazioni farmacocinetiche elencati nella presente sezione e nel paragrafo 4.5 vanno intesi come una guida e non costituiscono un elenco esaustivo di tutti i possibili farmaci che potrebbero risultare controindicati.

È controindicata la somministrazione concomitante di voriconazolo con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il metabolismo e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a reazioni gravi e/o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.5):

• Terfenadina,

• Astemizolo,

• Cisapride,

• Pimozide,

• Lurasidone,

• Chinidina,

• Ivabradina,

• Alcaloidi della segale cornuta (per esempio ergotamina, diidroergotamina),

• Sirolimus,

• Naloxegol,

• Tolvaptan,

• Finerenone,

• Eplerenone,

• Voclosporina;

• Venetoclax: Somministrazione concomitante controindicata all'inizio e durante la fase di aumento graduale della dose di venetoclax.

È controindicata la somministrazione concomitante di voriconazolo con medicinali che inducono CYP3A4 e che riducono significativamente la concentrazione plasmatica di voriconazolo:

• Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d’azione, per esempio fenobarbital, ed erba di S. Giovanni (iperico, Hypericum perforatum L.) (vedere paragrafo 4.5).

• Efavirenz:

La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz alle dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata (vedere paragrafo 4.5). Per informazioni sulla somministrazione concomitante di voriconazolo con dosi inferiori di efavirenz vedere paragrafo 4.4.

• Ritonavir:

La somministrazione concomitante con alte dosi di ritonavir (400 mg ed oltre, due volte al giorno) è controindicata (vedere paragrafo 4.5). Per informazioni sulla somministrazione concomitante con dosi inferiori di ritonavir vedere paragrafo 4.4.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di VFEND in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

VFEND non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.

Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.

L’escrezione di voriconazolo nel latte materno non è stata valutata. L’allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con VFEND.

In uno studio sugli animali non è stata dimostrata alcuna limitazione della fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).