Vinorelbina Accord Healthcare

Vinorelbina Accord Healthcare è indicato nei pazienti adulti nel trattamento di:

- carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in monoterapia o in combinazione con altri chemioterapici.

- come trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule in combinazione con la chemioterapia a base di platino.

- carcinoma mammario avanzato come monoterapia o in combinazione con altri agenti.

- Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbina), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Patologie che influenzino l’assorbimento in maniera significativa

- Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell’intestino tenue

- Conta dei neutrofili <1.500/mm³ o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane)

- Conta piastrinica <100.000/mm³

- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

- Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo

- In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

Non ci sono sufficienti dati relativi all’uso di vinorelbina in donne in gravidanza. Negli studi sulla riproduzione animale, la vinorelbina è risultata letale per l’embrione e il feto e teratogena (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell’azione farmacologica del medicinale vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.

Pertanto, vinorelbina non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale. In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo il trattamento.

Non è noto se vinorelbina viene escreta nel latte materno.

L’escrezione di vinorelbina nel latte non è stata studiata negli animali da laboratorio. Non si può escludere un rischio per il neonato e pertanto l’allattamento con latte materno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con vinorelbina (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia agli uomini trattati con vinorelbina di non procreare durante e per 4 mesi dopo la fine del trattamento. Prima del trattamento si deve consigliare la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile come conseguenza del trattamento con vinorelbina.