Visucombidex

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di età in poi.

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo valutazione medica.

Visucombidex può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Solo per uso oftalmico.

Agitare bene prima dell’uso.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone/contenitore.

Visucombidex 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione è controindicato nei seguenti casi:

a) ipertensione endoculare;

b) cheratite da Herpes simplex

c) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattieda virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

d) infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio);

e) micosi dell’occhio o infezioni parassitarie dell’occhio non trattate;

f) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi;

g) orzaiolo;

h) ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasidegli eccipienti;

i) vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.

Non ci sono dati riguardanti l’effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilità umana o animale.

I dati clinici per valutare l’effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilità maschile o femminile sono limitati.

La tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti(vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi standard sulla fertilità animale con desametasone. In uno studio non standard, il desametasone ha aumentato la fertilità in unmodello di ratto immaturo innescato dalla gonadotropina.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.

La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sorditànei bambini non può essere escluso. L’esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull’esposizione in utero a questo medicinale.

Tuttavia, la tossicità all'ottavo nervo cranico nel fetoè ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).

L’uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza è stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo.

In studi negli animali con desametasone sono state osservate tossicità embrio-fetale e teratogenicità, sia dopo somministrazione sistemica che oculare a livelli di dose terapeuticamente rilevanti. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. (vedi paragrafo 5.3).

Visucombidex deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nellatte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovinoquantità di tobramicina e desametasone misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio peri lattanti non può essere escluso. Visucombidex non deveessere usato durante l’allattamento al seno a meno che ilpotenziale beneficio non superi il rischio potenziale. Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.