Winrevair

Winrevair, in associazione ad altre terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH), è indicato per il trattamento della PAH in pazienti adulti di classe funzionale (Functional Class, FC) II, III e IV dell’OMS (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti con conta delle piastrine costantemente < 50 x 10⁹/L prima di iniziare il trattamento.

Alle donne in età fertile si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose se il trattamento viene interrotto (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all’uso di sotatercept in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (aumenti di perdite post-impianto, riduzione del peso corporeo del feto e ritardo nell’ossificazione) (vedere paragrafo 5.3).

Winrevair non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se sotatercept/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Sulla base dei risultati ottenuti sugli animali, sotatercept può compromettere la fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).