Xsysto

XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1).

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno.

La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni.

Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l’efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.

Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non è necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale. Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario un aggiustamento della dose.

XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido. XSYSTO deve essere assunto ai pasti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine;

• Qualunque condizione che ostacoli il transito nell’esofago;

• Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l’alterazione del trasportatore della carnitina, l’aciduria mitilmalonica e l’acidemia propionica.

Un ampio numero di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la pivmecillina/mecillina non causa malformazioni o tossicità neonatale. XSYSTO può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Sono stati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonatale che simulavano la presenza di acidemia isovalerica. L’assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell’ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4).

La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. XSYSTO può essere assunto durante l’allattamento.

Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità. Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti.