Zavedos

16 gennaio 2021

Zavedos


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Cos'è Zavedos (idarubicina cloridrato)


Zavedos è un farmaco a base di idarubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zavedos disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Zavedos disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zavedos e perchè si usa


Agente antimitotico e citotossico.

Adulti

Leucemia mieloide acuta (LMA): per indurre la remissione sia come terapia di prima linea che in pazienti recidivanti o refrattari.

Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.

Bambini

Leucemia mieloide acuta (LMA): in combinazione con citarabina per indurre la remissione come terapia di prima linea.

Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.

Indicazioni: come usare Zavedos, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Leucemia mieloide acuta (LMA)

Adulti

La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 12 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni in un regime di combinazione con citarabina.

Un altro schema di dosaggio utilizzato nella LMA in monoterapia ed in combinazione, è di 8 mg/m2 e.v. al giorno per 5 giorni.

Bambini

La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 10-12 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni in combinazione con citarabina.

NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.

Leucemia acuta linfocitica (LAL)

Adulti

In monoterapia la dose suggerita è di 12 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni.

Bambini

In monoterapia la dose suggerita è di 10 mg/m2 e.v. al giorno per 3 giorni.

NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali.

È necessario comunque adattare gli schemi posologici suggeriti alle condizioni ematologiche del paziente e, in regime di combinazione, ai dosaggi degli altri farmaci citotossici.

Solitamente la dose viene calcolata in base alla superficie corporea.

Modo di somministrazione

Zavedos (idarubicina cloridrato) deve essere somministrato solo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

È opportuno eseguire la somministrazione endovenosa sia della soluzione ricostituita che della soluzione pronta nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi o di stravaso perivenoso, evento che può condurre a grave cellulite e necrosi (vedere paragrafo 4.4).

Una sclerosi venosa può essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zavedos


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e/o ad altre antracicline o antracenedioni
  • grave insufficienza epatica
  • grave insufficienza renale
  • grave cardiomiopatia
  • infarto miocardico recente
  • grave aritmia
  • mielosoppressione persistente
  • pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di idarubicina cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)
  • l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con idarubicina cloridrato (vedere paragrafo 4.6).

Zavedos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


(Vedere anche paragrafo 5.3)

Gravidanza

Studi in vivo ed in vitro hanno dimostrato il potenziale embriotossico di idarubicina. Non ci sono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza quando sono in trattamento con idarubicina e di fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante la terapia, secondo le indicazioni del medico. Idarubicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. La paziente deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto. Alle pazienti che desiderano avere dei bambini dopo il completamento della terapia si deve consigliare di sottoporsi prima della gravidanza ad una consulenza genetica se lo si ritiene opportuno.

Allattamento

Non è noto se idarubicina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Le donne non devono allattare durante il trattamento con idarubicina cloridrato.

Fertilità

Idarubicina può determinare un danno cromosomiale negli spermatozoi umani. Per questo motivo, gli uomini in terapia con idarubicina devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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