Zikarvit

• Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici < 10 ng/mL) negli adulti

• Prevenzione della carenza di vitamina D (valori sierici < 10 ng/mL) in adulti con un rischio identificato quando l’aderenza terapeutica (o compliance) non è ottenuta tramite somministrazioni quotidiane di basse dosi di colecalciferolo.

La dose deve essere stabilita dal medico su base individuale a seconda dell’entità di supplementazione necessaria di vitamina D.

• Prevenzione della carenza di vitamina D (negli adulti quando l’aderenza terapeutica non è raggiunta con dosi giornaliere di colecalciferolo):

1 compressa al mese.

• Trattamento della carenza di vitamina D:

1 compressa a settimana fino a un massimo di 4-10 settimane.

Dopo il primo mese, deve essere considerata una dose di mantenimento inferiore, sulla base dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), della gravità della patologia e della risposta del paziente al trattamento.

La dose deve essere adattata sulla base dei livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D), della gravità della patologia e della risposta del paziente al trattamento.

Nella maggior parte dei casi è raccomandabile non eccedere la dose cumulativa di 300.000 U.I. durante il trattamento, se non diversamente prescritto dal medico.

In alternativa, si possono seguire le linee guida nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D.

Compromissione renale: la vitamina D può essere somministrata ai pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata con cautela. In questo caso il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato è necessario, e il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere tenuto in considerazione.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D. ZIKARVIT è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Prima di iniziare il trattamento con vitamina D, le abitudini alimentari del paziente devono essere valutate dal medico curante con riferimento alla quantità di vitamina D presente in alcuni prodotti alimentari fortificati.

ZIKARVIT non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

ZIKARVIT non deve essere utilizzato in corso di gravidanza e allattamento.

ZIKARVIT compresse rivestite con film può essere assunto indipendentemente dai pasti.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

• Patologie/condizioni risultanti in ipercalcemia e/o ipercalciuria

• Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi

• Compremissione renale severa

• Ipervitaminosi D.

ZIKARVIT non deve essere utilizzato in corso di gravidanza e allattamento al seno a causa della mancanza di dati clinici. Qualora necessario, la vitamina D può essere utilizzata durante la gravidanza a dosaggi inferiori.

I dati relativi all’utilizzo del colecalciferolo in donne in gravidanza non sono disponibili o lo sono in numero limitato.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). La carenza di vitamina D è dannosa per la madre ed il bambino. Tuttavia, il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto una prolungata ipercalcemia può indurre ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate in gravidanza per ragioni di sicurezza: ZIKARVIT 30000 UI compresse rivestite con film non deve quindi essere utilizzato in gravidanza.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Questo va tenuto presente quando si somministra una supplementazione di vitamina D al bambino. Non è stato osservato alcun evento avverso nei lattanti.

Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate durante l’allattamento per ragioni di sicurezza.

Non sono disponibili dati sull’effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, al normale intervallo di valori sierici di 25(OH)D della vitamina D endogena non è stato riportato alcun effetto avverso sulla fertilità.