Zolpidem DOC Generici

28 marzo 2020

Zolpidem DOC Generici




Zolpidem DOC Generici è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Zolpidem DOC Generici (zolpidem tartrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Zolpidem DOC Generici (zolpidem tartrato) e perchè si usa


Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.

Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.



Come usare Zolpidem DOC Generici (zolpidem tartrato): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso.

In alcuni casi può essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente.

Il prodotto deve essere assunto con del liquido subito prima di coricarsi.

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.

Anziani

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come gli individui normali si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato.

La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.

Popolazione pediatrica

L'uso di ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nel paragrafo 5.1.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zolpidem DOC Generici (zolpidem tartrato)


  • Insufficienza epatica grave.
  • Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualunque degli eccipienti.
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Miastenia grave.
  • Insufficienza respiratoria grave.
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.



Zolpidem DOC Generici (zolpidem tartrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benché studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici, la sicurezza in gravidanza negli esseri umani non è stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere utilizzato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre.

Se si prescrive questo farmaco ad una donna che può restare incinta, è necessario che questa sia informata di mettersi in contatto con il proprio medico per considerare l'interruzione del trattamento in caso intendesse iniziare una gravidanza o sospettasse di essere rimasta incinta.

Se, per convincenti ragioni cliniche, lo zolpidem viene somministrato nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, ci si possono aspettare effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del prodotto.

I nati da madri che hanno fatto uso cronico di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale come risultato di una dipendenza fisica.

Lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantità. Lo zolpidem perciò non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambino non sono stati studiati.



Quali sono gli effetti collaterali di Zolpidem DOC Generici (zolpidem tartrato)


Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA per la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

C'è evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e gastrointestinali.

Questi effetti indesiderati si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano manifestarsi più spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: edema angioneurotico

Disturbi psichiatrici

Comuni: allucinazioni, agitazione, incubi

Non comuni: stato confusionale, irritabilità

Non noti: irrequietezza, aggressività, illusioni, rabbia, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (queste reazioni sono più frequenti negli anziani, vedere paragrafo 4.4). Una depressione pre-esistente può manifestarsi durante l'utilizzo di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo (anche a dosi terapeutiche) può condurre a dipendenza fisica; l'interruzione della terapia può determinare fenomeni da astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Può presentarsi dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che abusano di altri farmaci. Disturbi della libido.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: sonnolenza, assopimento il giorno successivo, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, cefalea, amnesia anterograda che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, esacerbazione dell'insonnia. Non noti: riduzione del livello di coscienza

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione doppia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale)

Patologie epatobiliari

Non note: innalzamento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non note: debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: stanchezza

Non noti: disturbi nell'andatura, assuefazione al farmaco, cadute (principalmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non viene assunto seguendo le raccomandazioni prescrittive)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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