Zopiclone Aristo

29 maggio 2022

Zopiclone Aristo




Cos'è Zopiclone Aristo (zopiclone)


Zopiclone Aristo è un farmaco a base di zopiclone, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zopiclone Aristo disponibili in commercio


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A cosa serve Zopiclone Aristo e perchè si usa


Zopiclone Aristo è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.


Indicazioni: come usare Zopiclone Aristo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Utilizzare la dose efficace più bassa. Zopiclone Aristo deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Adulti

La dose raccomandata è di 7,5 mg di zopiclone assunta per via orale al momento di coricarsi.

Pazienti anziani

Per iniziare il trattamento negli anziani deve essere impiegata una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. A seconda dell'efficacia e dell'accettabilità, il dosaggio può essere successivamente aumentato, laddove clinicamente necessario.

Popolazione pediatrica

Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Poiché l'eliminazione di zopiclone può essere ridotta nei pazienti con disfunzione epatica, si raccomanda la somministrazione serale di una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. La dose usuale di 7,5 mg di zopiclone può essere utilizzata con cautela in alcuni casi, a seconda dell'efficacia e dell'accettabilità.

Insufficienza renale

Non è stato osservato accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti durante il trattamento dell'insonnia in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda che i pazienti con funzionalità renale compromessa inizino il trattamento con 3,75 mg.

Insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, si consiglia inizialmente una dose iniziale di 3,75 mg di zopiclone. La dose può essere successivamente aumentata a 7,5 mg.

Come con tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine con zopiclone non è raccomandato.

Il trattamento deve essere il più breve possibile e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

Durata del trattamento

Insonnia transitoria 2-5 giorni.

Insonnia a breve termine 2-3 settimane.

L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.
Modo di somministrazione

Solo per uso orale.

Ogni compressa deve essere deglutita intera senza essere succhiata o masticata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zopiclone Aristo


Zopiclone Aristo è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • miastenia grave;
  • insufficienza respiratoria;
  • grave sindrome da apnea notturna;
  • grave insufficienza epatica.
Come per tutti i medicinali ipnotici, Zopiclone Aristo non deve essere usato nei bambini.

Zopiclone Aristo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
L'uso di zopiclone non è raccomandato durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva.

Zopiclone attraversa la placenta.

Un ampio numero di donne in gravidanza (più di 1000 esposte) raccolti da studi di coorte non hanno dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi casocontrollo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.

Sono stati descritti casi di ridotta motilità fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.
La somministrazione di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, incluso zopiclone, durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficoltà di alimentazione (“ ipotonia neonatale“ ) e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto farmaci sedativi/ipnotici cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale.

Se lo zopiclone viene prescritto a una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico in merito alla sospensione del prodotto se intende rimanere incinta o sospetta di essere incinta.
Allattamento
Zopiclone è escreto nel latte materno, sebbene la concentrazione di zopiclone nel latte materno sia bassa, l'uso nelle madri che allattano al seno deve essere evitato.


Quali sono gli effetti indesiderati di Zopiclone Aristo


Ove applicabile, viene utilizzata la seguente valutazione di frequenza CIOMS:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazione anafilattica

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, agitazione

Raro: stato confusionale, disturbo della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni

Non nota: irrequietezza, delusione, rabbia, umore depresso, comportamento anormale (probabilmente associato all'amnesia) e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4: sonnambulismo e comportamento associato), dipendenza (vedere paragrafo 4.4), sindrome da astinenza (vedere di seguito)

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (sapore amaro), sonnolenza (residuo)

Non comune: vertigini, mal di testa

Raro: amnesia anterograda

Non nota: atassia, parestesia, disturbi cognitivi come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio

Patologie dell'occhio

Non nota: diplopia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza della bocca

Non comune: nausea, vomito

Non nota: dispepsia

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento delle transaminasi e/o aumento della fosfatasi alcalina ematica (da lieve a moderata)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare: orticaria o eruzione cutanea, prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza

Non nota: stordimento, incoordinazione

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Raro: caduta (prevalentemente in pazienti anziani)

La sindrome da astinenza è stata riportata alla sospensione di zopiclone (vedere paragrafo 4.4). I sintomi da astinenza possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo dolore muscolare, ansia, tremore, sudorazione, agitazione, confusione, mal di testa, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, attacchi di panico, dolori muscolari/crampi, disturbi gastrointestinali e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni. In casi molto rari possono verificarsi convulsioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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