Zopiclone Aristo

28 marzo 2020

Zopiclone Aristo




Zopiclone Aristo è un farmaco a base di zopiclone, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Zopiclone Aristo (zopiclone) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Zopiclone Aristo (zopiclone) e perchè si usa


Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Non è raccomandato l'uso continuativo a lungo termine. Un ciclo di trattamento deve impiegare la dose efficace più bassa.



Come usare Zopiclone Aristo (zopiclone): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Utilizzare la dose efficace più bassa. Zopiclone Aristo deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

Adulti

La dose raccomandata è di 7,5 mg di zopiclone assunta per via orale al momento di coricarsi.

Pazienti anziani

Per iniziare il trattamento negli anziani deve essere impiegata una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. A seconda dell'efficacia e dell'accettabilità, il dosaggio può essere successivamente aumentato, laddove clinicamente necessario.

Popolazione pediatrica

Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Poiché l'eliminazione di zopiclone può essere ridotta nei pazienti con disfunzione epatica, si raccomanda la somministrazione serale di una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. La dose usuale di 7,5 mg di zopiclone può essere utilizzata con cautela in alcuni casi, a seconda dell'efficacia e dell'accettabilità.

Insufficienza renale

Non è stato osservato accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti durante il trattamento dell'insonnia in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda che i pazienti con funzionalità renale compromessa inizino il trattamento con 3,75 mg.

Insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, si consiglia inizialmente una dose iniziale di 3,75 mg di zopiclone. La dose può essere successivamente aumentata a 7,5 mg.

Durata del trattamento

Insonnia transitoria 2-5 giorni.

Insonnia a breve termine 2-3 settimane.

Un singolo ciclo di trattamento non deve protrarsi per più di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.

Modo di somministrazione

Solo per uso orale.

Ogni compressa deve essere deglutita intera senza essere succhiata o masticata.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zopiclone Aristo (zopiclone)


Zopiclone Aristo è controindicato in pazienti con:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • miastenia grave;
  • insufficienza respiratoria;
  • sindrome apneica grave durante il sonno;
  • insufficienza epatica grave.
Come per tutti i medicinali ipnotici, Zopiclone Aristo non deve essere usato nei bambini.



Zopiclone Aristo (zopiclone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati sullo zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

Gravidanza

L'esperienza di impiego di zopiclone durante la gravidanza nell'uomo è limitata sebbene non siano stati riscontrati effetti avversi negli animali. Pertanto, l'uso in gravidanza non è raccomandato.

Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, quest'ultima deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta.

Se zopiclone è somministrato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e

possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

Allattamento

Zopiclone è escreto nel latte materno, sebbene la concentrazione di zopiclone nel latte materno sia bassa, l'uso nelle madri che allattano al seno deve essere evitato.



Quali sono gli effetti collaterali di Zopiclone Aristo (zopiclone)


Ove applicabile, viene utilizzata la seguente valutazione di frequenza CIOMS:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: angioedema, reazione anafilattica

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, agitazione

Raro: stato confusionale, disturbo della libido, irritabilità, aggressività, allucinazioni

Non nota: irrequietezza, delusione, rabbia, umore depresso, comportamento anormale (probabilmente associato all'amnesia) e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4: sonnambulismo e comportamento associato), dipendenza (vedere paragrafo 4.4), sindrome da astinenza (vedere di seguito)

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia (sapore amaro), sonnolenza (residuo)

Non comune: vertigini, mal di testa

Raro: amnesia anterograda

Non nota: atassia, parestesia, disturbi cognitivi come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio

Patologie dell'occhio

Non nota: diplopia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza della bocca

Non comune: nausea, vomito

Non nota: dispepsia

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento delle transaminasi e/o aumento della fosfatasi alcalina ematica (da lieve a moderata)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare: orticaria o eruzione cutanea, prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza

Non nota: stordimento, incoordinazione

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Raro: caduta (prevalentemente in pazienti anziani)

La sindrome da astinenza è stata riportata alla sospensione di zopiclone (vedere paragrafo 4.4). I sintomi da astinenza possono variare e comprendere insonnia da rimbalzo dolore muscolare, ansia, tremore, sudorazione, agitazione, confusione, mal di testa, palpitazioni, tachicardia, delirio, incubi, attacchi di panico, dolori muscolari/crampi, disturbi gastrointestinali e irritabilità. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, rumore e contatto fisico, allucinazioni. In casi molto rari possono verificarsi convulsioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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