Acido Acetilsalicilico Pensa

- Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio.

- Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.

- Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta.

- Prevenzione dell'occlusione dell'innesto dopo bypass aortocoronarico (CABG).

- Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.

- Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purchè siano state escluse emorragie intracerebrali.

ACIDO ACETILSALICILICO PENSA non è raccomandato in situazioni di emergenza.

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta:

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.

ACIDO ACETILSALICILICO PENSA non deve essere utilizzato a dosi più elevate se non su consiglio del medico. La dose non deve superare i 300 mg al giorno.

Per quanto riguarda il dosaggio, si devono prendere in considerazione le linee guida terapeutiche nazionali e locali.

In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a manifestare eventi indesiderati. Si raccomanda la dose abituale per gli adulti in assenza di grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari.

L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, salvo consiglio medico laddove il beneficio superi il rischio (vedere paragrafo 4.4).

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente acqua (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate poiché il rivestimento previene effetti irritanti sull'intestino.

- Ipersensibilità ai composti dell’acido salicilico o ai FANS e ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Anamnesi di asma indotta da salicilati o sostanze con un meccanismo d'azione simile, in particolare i FANS;

- Ulcere gastrointestinali acute;

- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale (insufficienza gastrica o intestinale) causata da una precedente terapia con FANS;

- Ulcera/emorragia gastrica e duodenale attiva o con anamnesi ricorrente con episodi di ulcerazione o sanguinamento, o altri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari;

- Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come emofilia e trombocitopenia;

- Grave insufficienza epatica;

- Grave insufficienza renale;

- Grave insufficienza cardiaca;

- Dosi superiori a 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

- Metotrexato utilizzato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

Studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, tali dosi richiedono un monitoraggio specialistico.

L’esperienza clinica relativa all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die è insufficiente. Pertanto, le raccomandazioni riportate di seguito per dosi pari o superiori a 500 mg/die si applicano anche a questo intervallo di dosi.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre e post impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ACIDO ACETILSALICILICO PENSA può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è solitamente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del

trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ACIDO ACETILSALICILICO PENSA non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessità. Se ACIDO ACETILSALICILICO PENSA viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Si dovrebbe prendere in considerazione un monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione all'acido acetilsalicilico per diversi giorni a partire dalla 20a settimana di gestazione in poi. ACIDO ACETILSALICILICO PENSA deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dosi fino a 100 mg/die inclusi possono essere utilizzate solo sotto stretto monitoraggio ostetrico.

Piccole quantità di salicilati e dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiché fino ad ora non sono stati segnalati effetti avversi per il neonato, l'uso a breve termine della dose raccomandata non richiede la sospensione dell'allattamento. In caso di uso a lungo termine e/o di somministrazione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.

Il trattamento con ACIDO ACETILSALICILICO PENSA può portare a una ridotta fertilità nelle donne e non è raccomandato alle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco.