Acido Alendronico Aurobindo

Acido Alendronico Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.

Acido Alendronico Aurobindo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che, in caso abbiano dimenticato di assumere una dose settimanale di Acido Alendronico Aurobindo, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonato per l’osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuativo deve essere periodicamente rivalutata in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Non è necessario aggiustare il dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.

L’uso di alendronato non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia nelle condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Uso orale.

Acido Alendronico Aurobindo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

• Acido Alendronico Aurobindo deve essere ingerito appena alzati al mattino, con un abbondante bicchiere d’acqua (non meno di 200 ml).

• I pazienti devono solo ingerire Acido Alendronico Aurobindo intero. I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciarle sciogliere in bocca, per via del rischio di potenziali ulcerazioni orofaringee.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Aurobindo e fintanto che non abbiano mangiato qualcosa.

• Acido Alendronico Aurobindo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

I pazienti devono ricevere una integrazione di calcio e vitamina D, se l’assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Acido Alendronico Aurobindo 70 mg non è stato studiato per il trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.

• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipocalcemia.

I dati relativi all’uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se l’alendronato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’alendronato non deve essere usato durante l’allattamento.

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).