Acido Zoledronico Altan

17 ottobre 2021

Acido Zoledronico Altan




Cos'è Acido Zoledronico Altan (acido zoledronico)


Acido Zoledronico Altan è un farmaco a base di acido zoledronico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Euromed S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Acido Zoledronico Altan disponibili in commercio


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A cosa serve Acido Zoledronico Altan e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi
  • nelle donne in post-menopausa
  • negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
  • in donne in post-menopausa
  • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.

Indicazioni: come usare Acido Zoledronico Altan, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido Zoledronico Altan. Ciò è particolarmente importante per gli anziani (≥65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici.

Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido Zoledronico Altan un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.

Osteoporosi

Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido Zoledronico Altan 5 mg somministrata una volta all'anno.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Zoledronico Altan, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di Acido Zoledronico Altan almeno due settimane dopo guarigione della frattura dell'anca (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di Acido Zoledronico Altan.

Morbo di Paget

Per il trattamento del morbo di Paget, Acido Zoledronico Altan deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido Zoledronico Altan 5 mg. Ai pazienti con il morbo di Paget è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Altan (vedere paragrafo 4.4).

Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale con Acido Zoledronico Altan, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti. Il ritrattamento nei pazienti con recidiva consiste in un'ulteriore infusione endovenosa di Acido Zoledronico Altan 5 mg dopo un intervallo di un anno o più dal trattamento iniziale. Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

Acido Zoledronico Altan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Nei pazienti con clearance della creatinina ≥35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (≥65 anni)

Poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

Acido Zoledronico Altan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Acido Zoledronico Altan è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione e viene somministrato lentamente a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido Zoledronico Altan, vedere il paragrafo 6.6.

Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Altan deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Zoledronico Altan


  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Acido Zoledronico Altan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Acido Zoledronico Altan non è raccomandato in donne in età fertile.

Gravidanza

Acido Zoledronico Altan è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicità riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Acido Zoledronico Altan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano.

Fertilità

L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1. Ciò ha avuto come conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da parte del composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio. Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di Acido Zoledronico Altan sulla fertilità negli esseri umani.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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