12 novembre 2024
Actonel
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Cos'è Actonel (acido risedronico sale sodico)
Actonel è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Actonel disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Actonel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- actonel 35 mg 4 compresse film rivestite
- actonel 35 mg 4 compresse gastroresistenti
- actonel 5 mg 28 compresse film rivestite
- actonel 75 mg 2 compresse rivestite con film
A cosa serve Actonel e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Actonel, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa gastroresistente di Actonel da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana nello stesso giorno.
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni speciali
Anziani
Negli studi condotti sull'osteoporosi postmenopausale, il 59% delle pazienti che hanno ricevuto le compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg aveva età pari o superiore a 65 anni, mentre il 13% aveva età pari o superiore a 75 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia tra queste pazienti e pazienti più giovani.
Pazienti con danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Actonel 35 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale al mattino, subito dopo la colazione. L'assunzione a digiuno potrebbe determinare un aumento del rischio di dolore addominale superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa allo stomaco, assumere Actonel 35 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (120 ml) mantenendo la posizione eretta. Nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa, i pazienti non devono sdraiarsi (vedere paragrafo 4.4). L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Actonel
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza ed allattamento.
Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Actonel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.
Allattamento
Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.
Il risedronato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne che allattano al seno.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati relativi agli effetti del risedronato sodico sulla fertilità umana. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti avversi ad esposizioni notevolmente al di sopra rispetto a quelle umane (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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