Alendronato Pharmacare

Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.

L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Alendronato Pharmacare 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale nei casi in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min a causa della mancanza di esperienza.

L’uso di alendronato non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia nelle condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Per uso orale.

Alendronato Pharmacare deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata e soltanto con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

• Alendronato Pharmacare deve essere assunto esclusivamente al mattino appena alzati con un bicchiere colmo d’acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).

• I pazienti devono ingerire le compresse di Alendronato Pharmacare esclusivamente intere. I pazienti non devono spezzare o masticare le compresse o farle sciogliere in bocca a causa del potenziale di ulcerazioni orofaringee.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Alendronato Pharmacare e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.

• Alendronato Pharmacare non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

I pazienti devono ricevere dosi supplementari di calcio e vitamina D nel caso in cui l’apporto tramite l’alimentazione sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).

Alendronato Pharmacare 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

• Anomalie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.

• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipocalcemia.

Alendronato Pharmacare non deve essere usato durante la gravidanza. I dati relativi all’uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L’alendronato somministrato a femmine di ratto durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se l’alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Alendronato Pharmacare non deve essere usato dalle donne che allattano.

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).