Alendronato Sandoz

Alendronato Sandoz Gmbh è indicato per gli adulti nel trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.

Alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere una compressa di Alendronato Sandoz GmbH, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e di vitamina D, se la loro dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza dovuta all’età nei profili di efficacia o di sicurezza di alendronato. Nei pazienti anziani non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con una clearance di creatinina maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale quando la clearance di creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

L’alendronato di sodio non è raccomandato per l’uso nei bambini e adolescenti sotto 18 anni poiché i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate all’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche il paragrafo 5.1).

Non è stato studiato Alendronato Sandoz GmbH nel trattamento dell’osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Alendronato Sandoz Gmbh deve essere assunto a stomaco vuoto al mattino, subito dopo essersi alzati, solo con acqua di rubinetto, almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o eventuale altro farmaco. È probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l’assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).

• Alendronato Sandoz Gmbh deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere pieno d’acqua (non meno di 200 ml).

• La compressa di Alendronato Sandoz Gmbh deve essere inghiottita intera e non deve essere masticata, succhiata o sciolta in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.

• Il paziente non deve distendersi fino a quando non ha consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.

• Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato Sandoz Gmbh.

• Alendronato Sandoz Gmbh non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.

• Impossibilità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipocalcemia

I dati relativi all’uso di alendronato in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

L’alendronato somministrato durante la gravidanza nei ratti ha causato distocia associata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). L’alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Non è noto se alendronato/ i metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio nei neonati/lattanti. L’alendronato non deve essere usato dalle donne che stanno allattando al seno.

I bifosfonati sono incorporati nella matrice ossea, dalla quale sono rilasciati gradualmente nel corso di anni. La quantità di bifosfonato incorporato nell’osso di un adulto, e di conseguenza, la quantità disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlata alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto di variabili quali il tempo tra l’interruzione della terapia con bifosfonati ed il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (per via endovenosa rispetto orale) sul rischio fetale.