Alendronato Teva

13 giugno 2021

Alendronato Teva


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Cos'è Alendronato Teva (acido alendronico sale sodico)


Alendronato Teva è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Alendronato Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Alendronato Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Alendronato Teva e perchè si usa


Alendronato Teva è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausa. Riduce il rischio di fratture sia delle vertebre che dell'anca.

Indicazioni: come usare Alendronato Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che se dimenticano di assumere una dose di Alendronato Teva 70 mg compresse, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno, ma ricominciare ad assumere una compressa alla settimana nel giorno prescelto, come stabilito inizialmente.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato Teva, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Anziani

Negli studi clinici non sono emerse differenze dovute all'età nel profilo di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento della dose per le persone anziane.

Danno renale

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, a causa della mancanza di esperienza.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Alendronato Teva non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nella sezione 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato:

Alendronato Teva deve essere assunto almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, bevanda o medicinale della giornata, soltanto con acqua del rubinetto. Le altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e gli altri medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio potenziale di irritazione locale e dell'esofago/effetti avversi (vedere paragrafo 4.4):

Alendronato Teva deve essere assunto al risveglio soltanto con un bicchiere pieno d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml)

I pazienti devono ingerire la compressa di Alendronato Teva solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare o lasciar sciogliere in bocca le compresse a causa di potenziali ulcerazioni oro-faringee

I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato Teva e fintanto che non abbiano consumato il primo pasto della giornata.

Alendronato Teva non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.

I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta risulta inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Alendronato Teva non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato Teva


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anomalie dell'esofago o altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come ad esempio stenosi o acalasia.
  • Impossibilità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.

Alendronato Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono o vi è una quantità limitata di dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Alendronato Teva non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti dell'alendronato siano escreti nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio per neonati/lattanti. Alendronato Teva non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice ossea, da cui vengono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. La quantità di bifosfonato incorporata nell'osso adulto, e quindi la quantità disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlata alla dose e alla durata dell'uso del bifosfonato (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, esiste un rischio teorico di danno fetale, prevalentemente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili come il tempo tra l'interruzione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il particolare bifosfonato utilizzato e la via di somministrazione (endovenosa contro orale).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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