Azafor

19 settembre 2021

Azafor




Cos'è Azafor (azatioprina)


Azafor è un farmaco a base di azatioprina, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Sofar S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Azafor disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Azafor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Azafor e perchè si usa


Azafor è indicato nei regimi immunosoppressivi in aggiunta ad agenti immunosoppressivi che costituiscono il trattamento di base (immunosoppressione di base).

Azafor è indicato in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi per la profilassi del rigetto di trapianti in pazienti riceventi trapianti allogenici di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. Azafor è indicato, sia da solo, sia in combinazione con corticosteroidi e/o altri farmaci e procedure, nelle forme gravi delle seguenti malattie, in pazienti intolleranti agli steroidi o steroido-dipendenti e nei quali la risposta terapeutica risulti inadeguata nonostante un uso di steroidi ad alte dosi:
  • artrite reumatoide attiva grave non controllabile da agenti meno tossici (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)
  • forme gravi o moderatamente gravi di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
  • lupus eritematoso sistemico
  • dermatomiosite
  • epatite cronica attiva autoimmune
  • poliarterite nodosa
  • anemia emolitica autoimmune refrattaria
  • porpora trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria

Indicazioni: come usare Azafor, posologia, dosi e modo d'uso


Per uso orale. Le compresse di Azafor vanno ingerite con almeno un bicchiere di liquido (200 ml). Le compresse vanno assunte durante i pasti.

Trapianto

A seconda del regime immunosoppressivo prescelto, il dosaggio giornaliero fino a 5 mg/kg di peso corporeo può essere somministrato dal primo giorno di terapia. La dose di mantenimento può essere di 1-4 mg/kg/die e va modificata in base alle condizioni cliniche ed alla tolleranza ematologica.

Altre condizioni

In generale, la dose iniziale è di 1-3 mg/kg/die e va modificata in base alla risposta clinica (che può non essere evidente per settimane o mesi) ed alla tolleranza ematologica.

Per il trattamento dell'epatite cronica attiva il dosaggio è solitamente compreso tra 1 e 1,5 mg/kg/die. Nel momento in cui si evidenzia la risposta terapeutica va presa in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio di mantenimento alla dose minima efficace.

Qualora non si evidenziassero miglioramenti della condizione del paziente entro 3-6 mesi, occorre prendere in considerazione la sospensione del farmaco.

La dose di mantenimento richiesta può andare da meno di 1 a 3 mg/kg/die in funzione delle condizioni cliniche del paziente e della risposta individuale compresa la tolleranza ematologica.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica

In pazienti con disfunzione renale e /o disfunzione epatica da lieve a moderata, si devono utilizzare i dosaggi più bassi. L'Azatioprina è controindicata nell'insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Anziano

Non sono disponibili informazioni specifiche sulla tollerabilità dell'azatioprina nel paziente anziano. Si raccomanda di utilizzare i dosaggi minimi del normale intervallo delle dosi (per i controlli ematologici vedere paragrafo 4.4). Qualora sia somministrato allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo in concomitanza all'azatioprina, la dose dell'azatioprina deve essere ridotta a un quarto del dosaggio originale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazione pediatrica

I dati sono insufficienti per raccomandare l'uso dell'Azatioprina per il trattamento dell'artrite cronica giovanile, del lupus eritematoso sistemico, della dermatomiosite e della poliarterite nodosa. Per le altre indicazioni, la dose consigliata per i bambini e gli adolescenti è la stessa di quella degli adulti.

Pazienti con deficit di TPMT

Pazienti con attività ereditaria scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) presentano un rischio maggiore di grave tossicità da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT può tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibili test genotipici e fenotipici per TPMT (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con variante NUDT15

I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono in genere una riduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variante di NUDT15 (vedere paragrafo 4.4). È possibile valutare l'opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con azatioprina.

In ogni caso, è necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo

Possono essere necessarie settimane o mesi per osservare l'effetto terapeutico.

Il farmaco può essere assunto per periodi prolungati salvo che il paziente non sia in grado di tollerarlo.

In condizioni quali artrite reumatoide e talune malattie ematologiche il trattamento può essere interrotto dopo un certo periodo senza problemi.

La sospensione dell'Azatioprina deve sempre essere graduale ed effettuata sotto stretto monitoraggio.

Modo di somministrazione

La frattura della compressa rivestita con film dovrebbe essere evitata a meno che non sia necessaria per la sospensione graduale del farmaco (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Per un dosaggio appropriato a lungo termine, se necessario, si dovrebbe ricorrere a prodotti contenenti 25 mg di azatioprina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azafor


  • Ipersensibilità all'azatioprina, alla 6-mercaptopurina (metabolita dell'azatioprina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Infezioni gravi.
  • Grave compromissione della funzione epatica o del midollo osseo.
  • Pancreatite.
  • Utilizzo di un qualsiasi vaccino vivo, in particolare BCG, vaiolo, febbre gialla.
  • Gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Azafor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'azatioprina non deve essere utilizzata durante la gravidanza senza un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.3). Negli studi sull'animale l'azatioprina si è rivelata teratogena ed embriotossica (vedere paragrafo 5.3).

Dopo somministrazione alla madre, l'azatioprina ed i suoi metaboliti sono stati riscontrati in basse concentrazioni nel sangue fetale e nel liquido amniotico. In un certo numero di neonati, le cui madri avevano ricevuto azatioprina durante la gravidanza, è stata segnalata leucopenia e/o trombocitopenia. Durante la gravidanza è consigliabile una particolare attenzione al monitoraggio ematologico della madre ed una riduzione della dose in caso di leucopenia.

Dopo esposizione in utero all'azatioprina in combinazione con il prednisone, è stata osservata una temporanea riduzione della funzione immunitaria. Sono stati segnalati casi di ritardato accrescimento intrauterino e parto prematuro nelle pazienti in trattamento con azatioprina insieme al prednisolone. Azatioprina e luce ultravioletta a onde lunghe hanno mostrato un effetto clastogeno sinergico nei pazienti trattati con azatioprina per alcuni disturbi (vedere paragrafo 4.4). Le conseguenze a lungo termine di queste proprietà dell'azatioprina non sono note, anche se molti bambini esposti all'azatioprina durante la vita endouterina hanno raggiunto oggi l'età di 10 anni senza riportare alcun tipo di problema.

Allattamento

La 6-mercaptopurina, il metabolita attivo dell'azatioprina, è stata riscontrata nel colostro e nel latte materno di donne in trattamento con azatioprina. L'allattamento al seno e il concomitante uso di azatioprina sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).

I dati disponibili evidenziano che i livelli escreti nel latte materno sono bassi. In base ai limitati dati disponibili, il rischio per i neonati/bambini è improbabile, tuttavia non può essere escluso.

Si raccomanda alle donne che ricevono azatioprina di non allattare al seno, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.

Se si decide comunque di allattare, poichè 6-mercaptopurina è un potente immunosoppressore, il bambino allattato deve essere attentamente monitorato per segni di immunosoppressione, leucopenia, trombocitopenia, epatotossicità, pancreatite e altri sintomi di esposizione alla 6-mercaptopurina.

Fertilità

Devono essere intraprese misure contraccettive sia nel maschio che nella femmina in età fertile durante la terapia con azatioprina e per almeno tre mesi dopo la sospensione. Ciò è valido anche in pazienti con ridotta fertilità dovuta ad uremia cronica, dal momento che si ha un ritorno alla normale fertilità dopo il trapianto.

È stato riportato che l'azatioprina interferisce con l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Si raccomanda quindi di utilizzare altre o aggiuntive misure contraccettive.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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