Betaistina DOC Generici

22 maggio 2024

Betaistina DOC Generici


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Betaistina DOC Generici (betaistina dicloridrato)


Betaistina DOC Generici è un farmaco a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine.

A cosa serve Betaistina DOC Generici e perchè si usa


La betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi includono vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

Indicazioni: come usare Betaistina DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

Inizialmente 8 o 16 mg tre volte al giorno, da assumere preferibilmente con il cibo.

Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell'intervallo 24-48 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'uso della betaistina in compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età, per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Betaistina DOC Generici


La betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, essa può indurre il rilascio dal tumore di catecolamine, con conseguente ipertensione grave.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Betaistina DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se la betaistina è escreta nel latte materno. Non esistono studi sugli animali sull'escrezione della betaistina nel latte. L'importanza del medicinale per la madre deve essere soppesata rispetto ai benefici dell'allattamento e ai rischi potenziali per il bambino.

Quali sono gli effetti indesiderati di Betaistina DOC Generici


I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con le frequenze riportate sotto nei pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo [molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000)].

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispesia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, per esempio anafilassi. 

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrici lievi (per esempio, vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore addominale). Questi effetti possono essere normalmente gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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