Betametasone Dipropionato Sandoz

27 novembre 2020

Betametasone Dipropionato Sandoz



Betametasone Dipropionato Sandoz: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Betametasone Dipropionato Sandoz disponibili in commercio.


Betametasone Dipropionato Sandoz è un farmaco a base di betametasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.



Confezioni e formulazioni di Betametasone Dipropionato Sandoz (betametasone dipropionato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Betametasone Dipropionato Sandoz (betametasone dipropionato) e perchè si usa


Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata:

  • Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale).
  • Eczema costituzionale.
  • Eczemi seborroici dell´adulto e del lattante (crosta lattea).
  • Eczemi da stasi.
  • Disidrosi.
  • Pruriti generalizzati ed ano genitali.
  • Intertrigini.
  • Eritemi solari.
  • Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti).
  • Psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus.



Come usare Betametasone Dipropionato Sandoz (betametasone dipropionato): posologia, dosi e modo d'uso


Applicare la crema 1-2 volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Betametasone Dipropionato Sandoz (betametasone dipropionato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il betametasone dipropionato è controindicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Le seguenti patologie non devono essere trattate con betametasone dipropionato:

  • Infezioni cutanee non trattate.
  • Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.).
  • Acne rosacea.
  • Acne vulgaris.
  • Dermatite periorale.
  • Prurito senza infiammazione.
  • Prurito perianale e genitale.
  • Ulcere cutanee.
È controindicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti.

È controindicato nel trattamento delle dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino.

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

Il prodotto non è per uso oftalmico.



Betametasone Dipropionato Sandoz (betametasone dipropionato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilità.

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone nelle donne in gravidanza.

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Non è stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone dipropionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantità minima per un periodo di tempo minimo.

Allattamento

Non è stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro.

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili di principio attivo nel latte materno.

La somministrazione topica di betametasone dipropionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone dipropionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.



Quali sono gli effetti collaterali di Betametasone Dipropionato Sandoz (betametasone dipropionato)


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati dopo commercializzazione

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale.

Qualora compaiano segni di ipersensibilità l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi.

Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese può causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Questo effetto è più probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito.

Molto raro: assottigliamento della cute*/atrofia della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, strie*, telangettasia*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti.

*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attività può causare dilatazione dei capillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee.

In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore

Le preparazioni di Betametasone dipropionato Sandoz sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilità.

Si può avere esacerbazione dei sintomi.

Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilità, verso il prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, teleangectasie (specialmente al volto), fragilità vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi.

L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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