Blumirtax

Episodi di depressione maggiore.

Adulti:

La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.

La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.

La mirtazapina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni poichè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per problemi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere anche paragrafo 4.4).

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive la mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).

La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto la mirtazapina è adatta alla singola somministrazione giornaliera. Deve essere assunta preferibilmente in dose unica la sera prima di coricarsi. La mirtazapina può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale, con acqua e ingoiate senza masticare. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di mirtazapina e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

I dati limitati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza. Qualora la mirtazapina sia utilizzata sino al parto o sospesa immediatamente prima, è raccomandato un monitoraggio post-natale del neonato per valutare eventuali effetti da astinenza.

Gli studi condotti su animali e dati limitati rilevati sull'uomo hanno evidenziato un'escrezione molto contenuta della mirtazapina nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con mirtazapina deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con mirtazapina per la donna.