Bonasol

07 marzo 2021

Bonasol


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Cos'è Bonasol (acido alendronico (sale sodico triidrato))


Bonasol è un farmaco a base di acido alendronico (sale sodico triidrato), appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Bonasol disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Bonasol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bonasol e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi delle donne in età post-menopausale.

L'alendronato riduce il rischio delle fratture delle vertebre e dell'anca.

Indicazioni: come usare Bonasol, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per somministrazione orale.

Il dosaggio raccomandato è di una unità-dose da 70 mg (100 ml) una volta a settimana.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali di Bonasol 70 mg Soluzione Orale settimanale, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Modo di somministrazione

Per consentire l'assorbimento adeguato di alendronato.

Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere assunta almeno 30 minuti prima di ingerire qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, accompagnata esclusivamente da acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), cibi e medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il transito nello stomaco, riducendo così la possibilità di irritazione locale e dell'esofago ed eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
  • Le pazienti non dovrebbero distendersi fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della soluzione.
  • Le pazienti non dovrebbero distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale.
  • Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale deve essere ingerita soltanto al mattino al momento di alzarsi dal letto, sotto forma di una dose singola da 100 ml (intero contenuto del flaconcino) seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto. È consentito assumere una quantità maggiore di acqua di rubinetto.
  • Bonasol 70 mg soluzione orale settimanale non deve essere assunta al momento di coricarsi o prima di alzarsi al mattino.
Le pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'apporto dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti anziane: Dagli studi clinici non è emersa alcuna differenza età-correlata nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti anziane.

Uso in presenza di danno renale: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nelle pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) superiore a 35 ml/min. La somministrazione di alendronato non è raccomandata in pazienti con danno renale quando la VFG è inferiore a 35 ml/min per la mancanza di esperienze in proposito.

Uso nei bambini e negli adolescenti: L'uso di alendronato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

L'alendronato non è stato studiato in relazione al trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bonasol


  • Patologie dell'esofago ed altri fattori che ritardano lo svuotamento dell'esofago quali stenosi ed acalasia
  • Incapacità di mantenersi con il busto eretto in piedi o sedute per almeno 30 minuti
  • Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ipocalcemia
  • Pazienti che presentano difficoltà nel deglutire liquidi
  • Pazienti a rischio di aspirazione
Vedere anche il paragrafo 4.4 ‘Avvertenze speciali e precauzioni di impiego'.

Bonasol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratte in gravidanza ha provocato distocia associata a ipocalcemia nelle madri (vedere paragrafo 5.3).

Bonasol 70  mg Soluzione Orale settimanale non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se nella specie umana l'alendronato sia escreto nel latte materno. Un rischio per il neonato/lattante non può essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato in donne che allattano.

Fertilità

I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa contro via orale).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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