Bronchitol

Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.

Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, per tutti i pazienti si deve valutare l'iperreattività bronchiale al mannitolo durante la somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO₂) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione.

Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV₁ e della SpO₂ (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al basale. Tutte le misurazioni del FEV₁ e il monitoraggio della SpO₂ devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose.

È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale.

La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi:

Fase 1: I valori del FEV₁ e della SpO₂ al basale sono misurati prima della dose iniziale

Fase 2: Il paziente inala 40 mg (1 capsula da 40 mg) e si monitora la SpO₂

Fase 3: Il paziente inala 80 mg (2 capsule da 40 mg) e si monitora la SpO₂

Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV₁ e si monitora la SpO₂

Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV₁ e si monitora la SpO₂

Fase 6: Si misura il FEV₁ del paziente 15 minuti dopo la dose iniziale.

I pazienti con asma possono manifestare broncospasmo lieve temporaneo reversibile dopo la valutazione della dose iniziale e pertanto tutti i pazienti devono essere monitorati finché il valore del FEV₁ ritorna ai livelli del basale.

Il regime di dose terapeutica non deve essere prescritto fino a quando non è stata effettuata la valutazione della dose iniziale. Il paziente deve completare e superare la valutazione della dose iniziale prima di iniziare il trattamento con Bronchitol.

Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol.

La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno. Questo comporta l'inalazione del contenuto di dieci capsule con il dispositivo inalatore due volte al giorno.

Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.

Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:

Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.

Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa. I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione. Non deve essere somministrato in altro modo o utilizzando un altro inalatore. Le capsule non devono essere ingerite.

Ogni capsula deve essere caricata nel dispositivo separatamente. Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri. Dopo l'inalazione, ogni capsula vuota deve essere eliminata prima di inserire la capsula successiva nel dispositivo inalatore con il minor ritardo possibile tra le capsule.

Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo. Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria.

Istruzioni dettagliate sull'utilizzo dell'inalatore sono fornite nel foglio illustrativo per il paziente. Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.

Ipersensibilità al principio attivo.

Iperreattività bronchiale al mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4).

Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del mannitolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché gli effetti di una possibile reazione iperreattiva sulla madre e/o sul feto non sono noti, si deve esercitare cautela nel prescrivere Bronchitol alle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Bronchitol durante la gravidanza.

Non è noto se il mannitolo viene escreto con il latte materno. L'escrezione del mannitolo nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere un rischio per i neonati. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Bronchitol considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Bronchitol per la donna.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo. Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato. Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).