Candesartan Mylan

Candesartan Mylan è indicato per:

• Trattamento dell’ipertensione primaria negli adulti.

• Trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni.

• Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromessa funzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%) quando gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati, oppure in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Mylan è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Mylan può anche essere somministrato in concomitanza ad altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo additivo con varie dosi di candesartan.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.

Nei pazienti a rischio di ipotensione, come i pazienti con possibile deplezione di volume, si può prendere in considerazione una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione renale, inclusi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale è di 4 mg. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con compromissione renale molto severa o allo stadio terminale (clearance della creatinina [Clcreatinina] <15 mL/minuto) è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Mylan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

L’effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto ai pazienti non appartenenti alla popolazione nera. Pertanto, la titolazione a incrementi progressivi di Candesartan Mylan e l’aggiunta di una terapia concomitante, possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa, nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto a quelli non appartenenti alla popolazione non nera, e (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

• Pazienti di peso <50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

• Pazienti di peso ≥50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi, se necessario, a 16 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.

La maggior parte dell’effetto antipertensivo viene raggiunta entro 4 settimane.

Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzionalità renale compromessa), il trattamento con Candesartan Mylan deve essere avviato sotto attenta supervisione medica e si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore alla dose iniziale generale indicata in precedenza (vedere paragrafo 4.4).

Candesartan non è stato studiato in bambini con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.4).

L’effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti appartenenti alla popolazione nera rispetto ai pazienti non appartenenti alla popolazione nera (vedere paragrafo 5.1).

Bambini di età al di sotto di 1 anno e <6 anni

• La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e <6 anni non sono state stabilite. I dati disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

• Candesartan è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

La dose iniziale abitualmente raccomandata di Candesartan Mylan è di 4 mg una volta al giorno. La titolazione a incrementi progressivi fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla massima dose tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere la valutazione della funzione renale, incluso il monitoraggio della creatinina sierica e della potassiemia. Candesartan Mylan può essere somministrato con altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, inclusi ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitalici o un’associazione di questi medicinali. Candesartan Mylan può essere somministrato in concomitanza a un ACE-inibitore nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. La combinazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Mylan non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Nei pazienti anziani o in quelli con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.

La sicurezza e l’efficacia di Candesartan Mylan nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Candesartan Mylan deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Severa compromissione epatica e/o colestasi.

Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

L’uso concomitante di Candesartan Mylan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Gli studi epidemiologici sul rischio di teratogenicità associato alla terapia con ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; tuttavia, non è possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati relativi al rischio associato agli AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questo gruppo di medicinali. Per le pazienti che pianificano una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Una volta confermata la gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve avviare un trattamento alternativo.

È noto che, nell’uomo, il trattamento con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (compromissione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione agli AIIRA durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I bambini le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per un’eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché non sono disponibili informazioni riguardanti l’uso di candesartan durante l’allattamento, il trattamento con Candesartan Mylan non è raccomandato. Si raccomanda di ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.