Cletrovaproct

Trattamento della colite ulcerosa acuta da lieve a moderata, limitata al retto (proctite ulcerosa).

Una supposta di Cletrovaproct 1 g al giorno (equivalente a 1 g di mesalazina al giorno), inserita nel retto.

L’esperienza e la documentazione sull'effetto nei bambini sono limitate.

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. La durata d'uso è determinata dal medico.

Solo per somministrazione rettale.

Cletrovaproct 1 g supposte deve essere somministrato preferibilmente al momento di coricarsi.

Il trattamento con Cletrovaproct 1 g supposte deve essere somministrato regolarmente e costantemente, perché solo così è possibile raggiungere la guarigione.

Cletrovaproct 1 g supposte è controindicato nei pazienti con:

- ipersensibilità nota ai salicilati o all’eccipiente elencato al paragrafo 6.1;

- compromissione severa della funzione epatica o renale.

I dati relativi all’uso di mesalazina in donne in gravidanza sono in numero limitato. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano, però, alcun effetto avverso di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Al momento non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

In un singolo caso, dopo uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, è stata segnalata insufficienza renale in un neonato.

Gli studi sugli animali con mesalazina orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

Cletrovaproct 1 g supposte deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi.

Acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina, sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili solo informazioni limitate relative all'allattamento nella donna. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità, come diarrea, nel neonato. Cletrovaproct 1 g supposte deve quindi essere usato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Se il neonato sviluppa diarrea, l'allattamento deve essere interrotto.