Clopidogrel Aurobindo

10 agosto 2020

Clopidogrel Aurobindo




Clopidogrel Aurobindo è un farmaco a base di clopidogrel besilato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Clopidogrel Aurobindo (clopidogrel besilato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Clopidogrel Aurobindo (clopidogrel besilato) e perchè si usa


Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica

Clopidogrel Aurobindo è indicato nei:

  • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata.
  • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
    • Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale

Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.



Come usare Clopidogrel Aurobindo (clopidogrel besilato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

  • Adulti e persone anziane
Clopidogrel Aurobindo va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

  • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si raccomanda che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
  • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

Se viene omessa una dose:

  • entro meno di 12 ore dopo l'orario abituale stabilito: i pazienti devono assumere immediatamente la dose e assumere la dose successiva all'orario abituale stabilito.
  • oltre le 12 ore: i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario abituale stabilito e non devono raddoppiare la dose.
  • Popolazione pediatrica
    Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia. (vedere paragrafo 5.1).
  • Compromissione renale
    L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
  • Compromissione epatica
    L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata patologia epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Può essere somministrato con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Clopidogrel Aurobindo (clopidogrel besilato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o paragrafo 6.1.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.



Clopidogrel Aurobindo (clopidogrel besilato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Aurobindo.

Fertilità

Negli studi su animali clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilità.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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