Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan

26 gennaio 2021

Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan


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Cos'è Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)


Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan è un farmaco a base di clopidogrel + acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan e perchè si usa


Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è indicato nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:

sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo

sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e anziani

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/75 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/75 mg.

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/100 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/100 mg

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan, combinazione a dose fissa, viene assunto dopo aver iniziato un trattamento con clopidogrel e ASA somministrati separatamente e sostituisce i singoli prodotti clopidogrel e ASA.

In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): la durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan viene interrotta, i pazienti possono trarre beneficio proseguendo il trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.

In pazienti affetti da infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: la terapia deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan viene interrotta, i pazienti possono trarre beneficio proseguendo il trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.

Se viene omessa una dose:

entro le 12 ore dall'assunzione programmata: i pazienti devono assumere immediatamente la dose e prendere quella successiva all'orario abituale.

oltre le 12 ore: i pazienti devono prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve assumere una dose doppia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. L'uso di clopidogrel/acido acetilsalicilico non è raccomandato in questa popolazione.

Insufficienza renale

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela nell'uso di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan in questi pazienti.

Insufficienza epatica

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela nell'uso di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Può essere somministrato durante o lontano dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan


A causa della presenza nel medicinale di entrambi i componenti, Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è controindicato in caso di:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Compromissione epatica severa.

Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Inoltre, a causa della presenza di ASA, l'utilizzo è controindicato anche in caso di:

Ipersensibilità a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e sindrome asmatica, rinite e polipi nasali. Pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso di acido acetilsalicilico può indurre severe reazioni di ipersensibilità (incluso lo shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito).

Compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min).

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel/acido acetilsalicilico durante la gravidanza. Clopidogrel/acido acetilsalicilico non va usato durante i primi due trimestri di gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con clopidogrel/ASA.

Data la presenza di ASA, Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Clopidogrel:

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel durante la gravidanza, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

ASA:

Dosi basse (fino a 100 mg/die):

Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/die limitate all'uso ostetrico, che richiede monitoraggio specialistico, sembrano sicure.

Dosi di 100 – 500 mg/die:

Non ci sono sufficienti esperienze cliniche sull'uso di dosi superiori a 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Pertanto, le raccomandazioni riportate di seguito per dosi di 500 mg/die e superiori sono valide anche per questo range di dose.

Dosi di 500 mg/die e superiori:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati emersi da studi epidemiologici indicano che esiste un maggior rischio di aborti, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore di sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine è causa di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fino alla 24a settimana di amenorrea (5° mese di gravidanza), l'acido acetilsalicilico non va somministrato a meno che non sia strettamente necessario. In caso di somministrazione di acido acetilsalicilico ad una donna che cerca una gravidanza, o fino alla 24a settimana di amenorrea (5° mese di gravidanza), la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Dall'inizio del sesto mese di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, al termine di gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non è noto se clopidogrel è escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte materno. È noto che ASA è escreto in quantità limitate nel latte umano. L'allattamento va interrotto durante un trattamento con Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan.

Fertilità

Non sono noti dati sulla fertilità con clopidogrel/acido acetilsalicilico. Negli studi condotti su animali non è stato dimostrato che clopidogrel alteri la fertilità. Non è noto se la dose di ASA in clopidogrel/acido acetilsalicilico alteri la fertilità.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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