Colecalciferolo Alter

Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.

La dose deve essere determinata individualmente dal medico sulla base del grado di integrazione di vitamina D necessaria.

Dose raccomandata:

25 000 UI: 1 capsula/settimana per 8-12 settimane.

Dosi elevate possono essere prese in considerazione sotto controllo medico:

50 000 UI: 1 capsula/settimana (1 dose singola) fino a 6 settimane.

Dopo il primo mese si può prendere in considerazione una riduzione della dose. La dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici desiderabili di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH) D), alla severità della malattia e alla risposta dei pazienti al trattamento.

In alternativa, si possono seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D. La durata dell'uso è solitamente limitata al primo mese di trattamento, a seconda della decisione del medico.

Colecalciferolo non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Colecalciferolo Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Colecalciferolo Alter non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Le capsule devono essere deglutite intere.

I pazienti devono essere informati di assumere il colecalciferolo preferibilmente con un pasto (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche - “Assorbimento”).

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la capsula può essere aperta e i granuli dispersibili versati in mezzo bicchiere d'acqua per facilitare la somministrazione. Questa sospensione deve essere consumata immediatamente dopo la preparazione.

• Ipersensibilità al principio attivo, colecalciferolo (vitamina D3), o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Ipercalcemia, ipercalciuria

• Ipervitaminosi D

• Nefrolitiasi

• Nefrocalcinosi

• Compromissione renale severa

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Deve essere utilizzato un dosaggio basso.

I dati relativi all’utilizzo del colecalciferolo (vitamina D3) in donne in gravidanza sono in numero limitato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Un sovradosaggio prolungato durante la gravidanza deve essere evitato poiché la conseguente ipercalcemia prolungata può portare a ritardo mentale e fisico, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. La dose giornaliera raccomandata per le donne in gravidanza è di 400 UI, tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D3 può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2000 UI/die). Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiché il loro fabbisogno può variare a seconda della severità della malattia e della risposta al trattamento. Il trattamento delle donne in gravidanza con alte dosi di vitamina D non è raccomandato.

La vitamina D3 e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Se necessario, la vitamina D3 può essere prescritta durante l'allattamento. Questa integrazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.

Non è stato osservato sovradosaggio nei neonati indotto da madri che allattano, tuttavia, quando si prescrive ulteriore vitamina D3 a un neonato allattato al seno, l’operatore sanitario deve considerare la dose di eventuale vitamina D3 aggiuntiva somministrata alla madre. Il trattamento con alte dosi di vitamina D durante l’allattamento non è raccomandato.

Non sono disponibili dati suglieffetti della vitamina D3 sulla fertilità. Tuttavia, non è previsto che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito ordinate per frequenza e classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite come: non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), o non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema della laringe.

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: Prurito, eruzione cutanea e orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .