Diltiazem Ratiopharm

22 novembre 2019

Diltiazem Ratiopharm




Diltiazem Ratiopharm è un farmaco a base di Diltiazem Cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Diltiazem Ratiopharm (Diltiazem Cloridrato) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Diltiazem Ratiopharm per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Diltiazem Ratiopharm (Diltiazem Cloridrato) e perchè si usa


Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post-infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal)

Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.



Come usare Diltiazem Ratiopharm (Diltiazem Cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Diltiazem ratiopharm 60 mg compresse a rilascio modificato

Angina pectoris:

1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno, in base al parere del medico.

Ipertensione:

Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

Diltiazem ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato

Angina pectoris e ipertensione:

1 capsula ogni dodici ore.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di 180 mg al giorno.

La somministrazione di diltiazem cloridrato in pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale ed in pazienti anziani, deve avvenire con cautela.

L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale è l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule rigide e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.

Diltiazem ratiopharm 120 mg capsule rigide a rilascio modificato è indicato per la terapia di mantenimento.

Il trattamento con diltiazem cloridrato è di norma a lungo termine. Il trattamento può essere interrotto o la dose modificata solo in seguito a consiglio medico. La terapia non deve essere interrotta bruscamente, ma gradualmente.

Popolazione pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini, Diltiazem ratiopharm è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3.).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Diltiazem Ratiopharm (Diltiazem Cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
  • infarto miocardico acuto con complicazioni (bradicardia, ipotensione spiccata, insufficienza ventricolare sinistra e congestione polmonare);
  • sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale di secondo o terzo grado, blocco atrio-venticolare di secondo o terzo grado) in pazienti senza pacemaker funzionante;
  • bradicardia grave (meno di 40 bpm);
  • insufficienza cardiaca congestizia;
  • shock;
  • fibrillazione atriale/flutter e anche sindrome di Wolff-Parkinson-White (rischio aumentato di tachicardia ventricolare);
  • insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare;
  • associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5);
  • gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6);
  • controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4);
  • associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti in trattamento con diltiazem cloridrato non possono contemporaneamente ricevere beta bloccanti per via endovenosa.



Diltiazem Ratiopharm (Diltiazem Cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di diltiazem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sono stati riportati due casi di difetti cardiovascolari in neonati a seguito di somministrazione di diltiazem nel primo trimestre.

Diltiazem-ratiopharm è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.

Allattamento

Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l'allattamento. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.



Quali sono gli effetti collaterali di Diltiazem Ratiopharm (Diltiazem Cloridrato)


Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza:

Molto comune: ≥ 1/10;

Comune: ≥ 1/100 e < 1/10;

Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100;

Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;

Molto raro: < 1/10.000;

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: epistassi;

Molto raro: leucopenia, reazioni allergiche gravi come eosinofilia e linfoadenopatia;

Non nota: trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: anoressia, aumento ponderale;

Non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune:nervosismo, insonnia;

Raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;

Non nota: cambiamenti dell'umore (inclusa depressione).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, stanchezza, capogiri e spossatezza;

Non comune: stati depressivi;

Raro: parestesie, tinnito, tremore;

Non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini.

Patologie cardiache

Comune: blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado, blocco di branca), palpitazioni;

Non comune: bradicardia;

Raro: aritmia, asistolia, sincope, angina;

Molto raro: specialmente a dosi elevate e/o con danno cardiaco pregresso: gittata cardiaca diminuita, insufficienza cardiaca;

Non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, elettrocardiogramma anormale. In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: bradicardia o blocco atrioventricolare a livello del nodo.

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore;

Non comune: ipotensione ortostatica;

Molto raro: ipotensione;

Non nota: vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclastica). In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata.

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, dispepsia, dolore addominale superiore, nausea;

Non comune: vomito, diarrea, sensazione di bruciore di stomaco;

Raro: bocca secca, disgeusia, dolori addominali;

Non nota: iperplasia gengivale, che può svilupparsi durante trattamento a lungo termine (si consiglia un'attenta igiene orale) che recede completamente dopo interruzione della terapia con diltiazem.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP, γ-GT);

Raro: aumento dell'enzima creatinfosfochinasi;

Non nota: epatiti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: dermatiti allergiche come eritema, prurito e eruzione cutanea;

Raro: orticaria, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie;

Molto raro: modificazioni della cute di tipo lupus-eritematoso;

Non nota: fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), angioedema, eruzione cutanea, eritema multiforme (inclusa sindrome di Steven-Johnson's e necrolisi tossica epidermica), iperidrosi, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata, occasionalmente esfoliazione della cute con o senza febbre.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disfunzione erettile;

Non nota: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: edema periferico;

Comune: malessere;

Non nota: astenia.

Patologie renali e urinarie

Raro: nicturia, poliuria;

Molto raro: nefrite tubulointerstiziale.

Patologie dell'occhio

Raro: ambliopia, irritazione oculare.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Diltiazem Ratiopharm (Diltiazem Cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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