Doryx

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. DORYX riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di continuare il trattamento deve essere periodicamente rivalutata sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di Doryx su ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di somministrazione.

DORYX deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

DORYX deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).

I pazienti devono deglutire interamente Doryx. Il paziente non deve frantumare o masticare la compressa o permettere che la compressa si sciolga in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.

Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.

Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto DORYX.

DORYX non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Uso in caso di alterazione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.

Pazienti pediatrici: L'alendronato sodico non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

DORYX 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.

Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

Insufficienza renale di grado severo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.