Dralenos

30 settembre 2020

Dralenos



Dralenos (acido alendronico sale sodico): Osteomodulanti. A cosa serve Dralenos, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Dralenos è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da I.B.N. Savio S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Dralenos (acido alendronico sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Dralenos (acido alendronico sale sodico) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Dralenos (acido alendronico sale sodico) e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.



Come usare Dralenos (acido alendronico sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta a settimana.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali

Anziani: Negli studi clinici non è stata riscontrata alcuna differenza correlata all'età per quanto riguarda i profili di efficacia o sicurezza dell'alendronato. Dunque non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min non è necessario aggiustare la dose. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui la clearance della creatinina sia inferiore a 35 ml/min, poichè non vi è sufficiente esperienza.

Popolazione pediatrica: l'utilizzo dell'alendronato sodico non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni per via dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate ad osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato:

Dralenos deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4):

  • Dralenos deve essere assunto solo al mattino al risveglio, con un bicchiere pieno d'acqua del rubinetto (non meno di 200 ml)
  • I pazienti devono ingoiare la compressa di Dralenos solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee
  • I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa
  • I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Dralenos
  • Dralenos non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi
I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

L'alendronato nel dosaggio di 70 mg una volta la settimana non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dralenos (acido alendronico sale sodico)


  • Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.
  • Incapacità di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti
  • Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).



Dralenos (acido alendronico sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'alendronato non deve essere assunto in gravidanza. Dati sull'utilizzo dell'alendronato nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L'alendronato somministrato a ratti durante la gravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Allattamento

Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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