Dronedarone Aristo

Dronedarone Aristo è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Dronedarone Aristo deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento.

Dronedarone Aristo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento con Dronedarone Aristo può essere iniziato in ambiente ambulatoriale.

Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Dronedarone Aristo.

Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a Dronedarone Aristo. Si deve considerare che l’amiodarone può avere una lunga durata d’azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).

Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere

• una compressa durante la colazione e

• una compressa durante la cena

Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a Dronedarone Aristo (vedere paragrafo 4.5).

Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva al normale orario programmato, e non deve assumere una dose doppia.

Popolazioni speciali

L’efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. Nei pazienti ≥ 75 anni, i segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati regolarmente quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l’esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l’aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

A causa della mancanza di dati,dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).

Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di dronedarone nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale

Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.

• Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante).

• Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)

• Fibrillazione atriale permanente con durata della FA ≥ 6 mesi (o durata non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico

• Pazienti in condizioni emodinamiche instabili

• Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra

• Pazienti con tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone

• Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5)

• Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta” quali fenotiazina, cisapride, bepridil,antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), medicinali antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)

• Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi

• Compromissione epatica grave

• Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)

• Co-somministrazione di dabigatran

Donne in età fertile e Gravidanza

Dronedarone Aristo non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.I dati relativi all’uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Le donne con potenziale fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Dronedarone Aristo e per 7 giorni dopo la dose finale.

Prima di iniziare Dronedarone Aristo, il prescrittore deve verificare che le donne con potenziale fertile non siano in gravidanza.

Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.

Le donne devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento con Dronedarone Aristo e per 7 giorni (circa 5 emivite) dopo la dose finale.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con dronedarone tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Studi sull’animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità imputabili a dronedarone.