Droperidolo Hikma

16 gennaio 2021

Droperidolo Hikma


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Cos'è Droperidolo Hikma (droperidolo)


Droperidolo Hikma è un farmaco a base di droperidolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Droperidolo Hikma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Droperidolo Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Droperidolo Hikma e perchè si usa


Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2 - 11 anni) e negli adolescenti (12 - 18 anni).

Prevenzione di nausea e vomito provocati da morfina e derivati durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.

La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3, e 4.4.

Indicazioni: come usare Droperidolo Hikma, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Uso endovenoso. Iniettare lentamente la soluzione (soluzione ipotonica).

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV)

Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).

Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml)

Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml)

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).

Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato

Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico.

Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.

Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.

Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).

Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.

Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA.

Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.

Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Droperidolo Hikma


Il droperidolo è controindicato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipersensibilità ai butirrofenoni;
  • Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
  • Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
  • Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
  • Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
  • Feocromocitoma;
  • Stati comatosi;
  • Malattia di Parkinson;
  • Grave depressione.

Droperidolo Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

L'effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.

Gravidanza

Una quantità limitata di dati clinici non ha mostrato aumento del rischio di malformazioni.

Il droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

Nei bambini neonati da madri sottoposte a trattamento a lungo termine e con dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.

In pratica, come misura precauzionale, è preferibile non somministrare il droperidolo durante la gravidanza. In tarda gravidanza, se la sua somministrazione è necessaria, si consiglia di monitorare le funzioni neurologiche del neonato.

Allattamento

I neurolettici del gruppo dei butirrofenoni sono noti per essere escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione. La somministrazione ripetuta non è raccomandata.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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