Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 1 ml

29 novembre 2020
Farmaci - Droperidolo Hikma

Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 1 ml



Foglietto illustrativo Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 1 ml: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 1 ml è un farmaco a base di droperidolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Droperidolo Hikma

CONFEZIONE

2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
droperidolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
82,00 €


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Foglietto illustrativo Droperidolo Hikma (droperidolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Droperidolo Hikma (droperidolo)? Perchè si usa?


Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2 - 11 anni) e negli adolescenti (12 - 18 anni).

Prevenzione di nausea e vomito provocati da morfina e derivati durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.

La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3, e 4.4.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Droperidolo Hikma (droperidolo)


Il droperidolo è controindicato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipersensibilità ai butirrofenoni;
  • Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
  • Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
  • Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
  • Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
  • Feocromocitoma;
  • Stati comatosi;
  • Malattia di Parkinson;
  • Grave depressione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Droperidolo Hikma (droperidolo)


Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Il droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti medicinali deprimenti del SNC, o che mostra sintomi di depressione del SNC, deve essere attentamente monitorato.

L'uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5)

Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni.

Sistema Cardiovascolare

Successivamente alla somministrazione di droperidolo sono state osservate da lieve a moderata ipotensione e occasionalmente (riflesso) tachicardia. Questa reazione di solito si attenua spontaneamente. Tuttavia, se l'ipotensione dovesse persistere, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un'adeguata reintegrazione di fluidi.

I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l'aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo:
  • un'anamnesi di malattia cardiaca significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare di II o III grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra;
  • storia familiare di morte improvvisa;
  • insufficienza renale (particolarmente quando in dialisi cronica);
  • significativa malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza respiratoria;
  • fattori di rischio per disturbi elettrolitici, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici eliminatori di potassio, associati alla somministrazione di insulina in quadri acuti, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.
I pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina ed elettroliti del siero e l'esistenza di un prolungamento dell'intervallo QT deve essere esclusa prima della somministrazione di droperidolo.

Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione intravenosa.

Generale

Per prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia) per es. diuretici eliminatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi.

Le sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo è somministrato in concomitanza con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con un'accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elevate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo.

In caso di ipertermia inspiegata è fondamentale sospendere il trattamento, perchè questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna riportata con i neurolettici.

Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con Droperidolo devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere prese misure preventive.

La dose deve essere ridotta negli anziani e negli individui con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Droperidolo Hikma (droperidolo)


Controindicazioni all'uso concomitante

I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono:
  • antiaritmici di Classe IA per es. chinidina, disopiramide, procainamide
  • antiaritmici di Classe III per es. amiodarone, sotalolo
  • antibiotici macrolidi per es. eritromicina, claritromicina
  • antibiotici fluorochinoloni per es. sparfloxacina
  • antistaminici per es. astemizolo, terfenadina
  • certi farmaci antipsicotici per es. clorpromazina, aloperidolo, pimozide, tioridazina
  • agenti antimalarici per es. clorochina, alofantrina
  • cisapride, domperidone, metadone, pentamidina.
L'uso concomitante di prodotti medicinali che provocano sintomi extrapiramidali, per es. metoclopramide e altri neurolettici, può portare a un'aumentata incidenza di questi sintomi e deve essere pertanto evitato.

Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato

Si raccomanda cautela nell'uso concomitante

Per ridurre il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, è necessaria cautela se i pazienti stanno assumendo prodotti medicinali che possono causare squilibrio elettrolitici (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia), per es. diuretici che causano perdita di potassio, lassativi e glucocorticoidi.

Il droperidolo può potenziare l'azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, sostanze derivate dalla morfina).

Lo stesso si applica agli agenti antipertensivi, cosicché ne può derivare ipotensione ortostatica.

Come altri sedativi, il droperidolo può potenziare la depressione respiratoria indotta da oppioidi.

Poiché il droperidolo blocca i recettori della dopamina, esso può inibire l'azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-dopa.

Le sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo è somministrato in concomitanza con gli inibitori del CYP1A2 (per es. ciprofloxacina, ticlopidina) e del CYP3A4 (per es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, verapamil) o di entrambi (per es. cimetidina, mibefradil).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Droperidolo Hikma (droperidolo)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Uso endovenoso. Iniettare lentamente la soluzione (soluzione ipotonica).

Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV)

Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).

Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml)

Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml)

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).

Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato

Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico.

Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.

Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.

Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).

Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.

Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA.

Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.

Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Droperidolo Hikma (droperidolo)


Sintomi

Il sovradosaggio da droperidolo si manifesta con un'estensione delle sue azioni farmacologiche.

I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta associata a pressione arteriosa ridotta.

A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anormali, talvolta rigidità muscolare). Le convulsioni possono verificarsi a dosi tossiche.

Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati riportati raramente.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, quando si verificano reazioni extrapiramidali, deve essere somministrato un anticolinergico.

I pazienti in sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.

Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsione di punta, per es. disturbi elettrolitici (specialmente ipopotassiemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.

L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume della circolazione e assumendo altre misure adeguate. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere e si deve fornire un'adeguata ossigenazione; una cannula orofaringea o un tubo endotracheale potrebbero essere indicati.

Se necessario, il paziente deve essere posto sotto attenta osservazione per 24 ore o più a lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di fluidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Droperidolo Hikma (droperidolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

L'effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.

Gravidanza

Una quantità limitata di dati clinici non ha mostrato aumento del rischio di malformazioni.

Il droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

Nei bambini neonati da madri sottoposte a trattamento a lungo termine e con dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.

In pratica, come misura precauzionale, è preferibile non somministrare il droperidolo durante la gravidanza. In tarda gravidanza, se la sua somministrazione è necessaria, si consiglia di monitorare le funzioni neurologiche del neonato.

Allattamento

I neurolettici del gruppo dei butirrofenoni sono noti per essere escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione. La somministrazione ripetuta non è raccomandata.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Droperidolo Hikma (droperidolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il droperidolo influisce significativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive alla somministrazione di droperidolo.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni millilitro di soluzione contiene 2.5 mg di droperidolo.

Per l'elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido lattico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini da 2 ml di vetro ambrato tipo I contenenti 1 ml di soluzione per iniezione, in confezione da 10 o 25 flaconcini.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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