Duloxetina Sandoz GmbH

Trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Duloxetina Sandoz GmbH è indicato negli adulti.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg una volta al giorno assunta con o senza cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg una volta al giorno, fino a una dose massima di 120 mg una volta al giorno, sono stati valutati dal punto di vista della sicurezza nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.

La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento.

Dopo il consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute. Nei pazienti con una storia di episodi ripetuti di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con una dose da 60 a 120 mg/die.

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è di 30 mg una volta al giorno con o senza cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose va aumentata a 60 mg, che è la dose abituale di mantenimento nella maggior parte dei pazienti.

Nei pazienti che presentano co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose iniziale e di mantenimento è di 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).

Negli studi clinici, le dosi fino a 120 mg al giorno si sono rivelate efficaci e sono state valutate dal punto di vista della sicurezza. Pertanto, nei pazienti con risposta insufficiente ai 60 mg, può essere preso in considerazione un aumento fino a 90 o a 120 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato sulla risposta clinica e la tollerabilità.

Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute.

La dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. I dosaggi al di sopra dei 60 mg una volta al giorno, fino a una dose massima di 120 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità inter-individuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, alcuni pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con una dose più elevata.

La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva.

Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1).

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Sandoz GmbH la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, si dovessero manifestare sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale.

Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio esclusivamente in base all'età. Tuttavia, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere utilizzato in pazienti con epatopatia con conseguente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2)

Nei pazienti con disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).

Duloxetina non deve essere impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso concomitante di Duloxetina Sandoz GmbH con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Epatopatia con conseguente compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Duloxetina Sandoz GmbH non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).

Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4)

L'inizio del trattamento con Duloxetina Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, in quanto può esporre i pazienti a un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.8).

Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massima (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. Sintomi da sospensione osservati con duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, difficoltà respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita, sia entro pochi giorni dalla nascita.

Duloxetina Sandoz GmbH deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.

Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente secreta nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Duloxetina Sandoz GmbH durante l'allattamento al seno non è raccomandato.