02 giugno 2023
Elan
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Cos'è Elan (isosorbide mononitrato)
Elan è un farmaco a base di isosorbide mononitrato, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Elan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Elan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Elan e perchè si usa
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ELAN non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Indicazioni: come usare Elan, posologia, dosi e modo d'uso
Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.
Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per la terapia prolungata la seguente posologia:
ELAN 20 mg: 1 compressa due volte al giorno o tre volte al giorno.
La dose può essere aumentata sino ad un massimo di 2 compresse tre volte al giorno.
ELAN 40 mg: 1 compressa due volte al giorno o tre volte al giorno.
Il dosaggio può essere adattato dal medico all'esigenza del singolo paziente.
Nei pazienti che assumono Elan due volte al giorno, la seconda dose deve essere assunta 8 ore dopo la prima dose.
Se la dose è di una compressa tre volte al giorno, assumerne una ogni sei ore, con un intervallo libero da trattamento di 12 ore ogni 24 ore.
Nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso alla prima assunzione. Questi sintomi, così come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e mezza alla sera.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, con un po' di acqua e senza masticare.
Popolazioni speciali
Anziani
Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Elan nei bambini non sono state ancora stabilite.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Elan
- ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- pericardite costrittiva
- tamponamento cardiaco
- insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso)
- grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg)
- grave anemia
- grave ipovolemia
- somministrazione congiunta di nibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
- somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat (vedere paragrafo 4.5)
Elan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica.
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica.
Allattamento
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan è utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non è stata determinata. Di conseguenza, è opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan è utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non è stata determinata. Di conseguenza, è opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilità nell'uomo.
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilità nell'uomo.
Quali sono gli effetti indesiderati di Elan
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Durante la somministrazione di Elan si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema nervoso:
molto comune: cefalea
comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
non nota: sincope
Patologie cardiache:
comune: tachicardia (riflessa)
non comune: peggioramento dell'angina pectoris
Patologie vascolari:
comune: ipotensione ortostatica
non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)
non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali:
non comune: nausea, vomito
molto raro: pirosi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore
non nota: dermatite esfoliativa
Patologie del sistema immunitario
Non nota: angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
comune: astenia
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
- Angina
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
