26 aprile 2024
Enalapril Aristo Pharma
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Cos'è Enalapril Aristo Pharma (enalapril maleato)
Enalapril Aristo Pharma è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Enalapril Aristo Pharma e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%).
(vedere paragrafo 5.1)
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril Aristo Pharma
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene ENALAPRIL ARISTO PHARMA (gli ACE-inibitori).
- Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di ENALAPRIL ARISTO PHARMA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Enalapril Aristo Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di ENALAPRIL ARISTO PHARMA in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL ARISTO PHARMA può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Enalapril Aristo Pharma
Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:
Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).
Raro: neutropenia, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, depressione.
Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini.
Raro: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.
Patologie dell'occhio
Molto comune: visione offuscata.
Patologie cardiache e patologie vascolari
Molto comune: capogiro.
Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), dolore toracico, disaritmia cardiaca, angina pectoris, tachicardia.
Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni.
Raro: fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse.
Comune: dispnea.
Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo, asma.
Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica, polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.
Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, fauci bocca secca, ulcera peptica.
Raro: stomatite, ulcera aftosa, glossite.
Molto raro: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4).
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.
Raro: oliguria.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza.
Raro: ginecomastia.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia.
Comune: affaticamento.
Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.
Esami diagnostici
Comune: iperkaliemia, creatinina sierica aumentata.
Non comune: urea ematica aumentata, iponatriemia.
Raro: enzimi epatici aumentati, bilirubina aumentata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
