Eplerenone Mylan

30 novembre 2020

Eplerenone Mylan



Eplerenone Mylan: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Eplerenone Mylan disponibili in commercio.


Eplerenone Mylan è un farmaco a base di eplerenone, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.



Confezioni e formulazioni di Eplerenone Mylan (eplerenone) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Eplerenone Mylan (eplerenone) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Eplerenone Mylan (eplerenone) e perchè si usa


L'eplerenone è indicato:

  • per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti;
  • in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eplerenone Mylan (eplerenone)


  • Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 mL al minuto per 1,73 m2)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C)
  • Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5)
  • Combinazione di eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).



Eplerenone Mylan (eplerenone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si richiede cautela nel prescrivere eplerenone alle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'eplerenone venga escreto nel latte materno dopo somministrazione orale. Tuttavia, i dati preclinici evidenziano che l'eplerenone e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte dei ratti e che i piccoli dei ratti esposti a questa via di somministrazione si sviluppano normalmente. Poiché non sono noti i possibili eventi avversi sul bambino durante l'allattamento al seno, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.



Quali sono gli effetti collaterali di Eplerenone Mylan (eplerenone)


In due studi EPHESUS [Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study] e EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure], l'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo.

Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore rispetto al placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore rispetto al placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza delle reazioni avverse al farmaco in studi su eplerenone controllati verso placebo. 

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezione

Non comune: pielonefrite, faringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: eosinofilia


Patologie endocrine

Non comune: ipotiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione


Comune: iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), ipercolesterolemia

Non comune: iponatriemia, disidratazione, ipertrigliceridemia

Disturbi psichiatrici


Comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso


Comune: capogiri, sincope, cefalea

Non comune: ipoestesia

Patologie cardiache

Comune: insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale

Non comune: tachicardia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione

Non comune: trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea, stipsi, vomito

Non comune: flatulenza

Patologie epatobiliari

Non comune: colecistite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, prurito

Non comune: iperidrosi, angioedema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico, dolore dorsale

Patologie renali e urinarie

Comune: danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non comune: malessere

Esami diagnostici

Comune: urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata

Non comune: recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato.


Nello studio EPHESUS, si è verificato un maggior numero di casi di ictus nel gruppo di pazienti molto anziani (≥75 anni). Non è stata comunque osservata una differenza significativa tra l'incidenza di ictus nel gruppo trattato con eplerenone (30) rispetto a placebo (22). Nello studio EMPHASIS-HF, il numero dei casi di ictus in pazienti molto anziani (≥75 anni) è stato 9 nel gruppo eplerenone e 8 nel gruppo placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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