Esomeprazolo Accord

01 aprile 2020

Esomeprazolo Accord




Esomeprazolo Accord è un farmaco a base di esomeprazolo sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Esomeprazolo Accord (esomeprazolo sodico) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Esomeprazolo Accord (esomeprazolo sodico) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Esomeprazolo Accord (esomeprazolo sodico) e perchè si usa


Esomeprazolo Accord 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione è indicato negli adulti per:

  • trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione orale non è possibile, nei casi di:
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o gravi sintomi di reflusso.
    • trattamento di ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
    • prevenzione di ulcere gastriche o duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio.
  • prevenzione delle recidive di sanguinamento successive a trattamento endoscopico per sanguinamento acuto da ulcere gastriche o duodenali.

Esomeprazolo Accord 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione è indicato nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni per:

  • trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale, come:
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Esomeprazolo Accord (esomeprazolo sodico)


Ipersensibilità al principio attivo, ad altri sostituti benzoimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esomeprazolo non deve essere usato contemporaneamente a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).



Esomeprazolo Accord (esomeprazolo sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati clinici sull'esposizione in gravidanza di esomeprazolo sono insufficienti. I dati di studi epidemiologici con miscela racemica di omeprazolo su un numero più grande di esposizioni in gravidanza indicano che non ci sono né malformazioni né effetti fetotossici. Gli studi condotti sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio–fetale. Gli studi sugli animali condotti con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sul parto o sullo sviluppo postnatale. La prescrizione di esomeprazolo a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.

La moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'esomeprazolo sia secreto nel latte materno umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, data per via orale, non indicano effetti sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Esomeprazolo Accord (esomeprazolo sodico)


Sintesi del profilo di sicurezza

Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono le reazioni avverse che sono state più comunemente segnalate negli studi clinici (e nell'utilizzo post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante il programma di studi clinici condotti con esomeprazolo somministrato per via orale o endovenosa e dopo la commercializzazione della formulazione orale. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia, trombocitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: edema periferico.

Raro: iponatriemia.

Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata a ipocalcemia. L'ipomagnesiemia può essere associate anche a ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Raro: agitazione, confusione, depressione.

Molto raro: aggressività, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza.

Raro: alterazione del gusto.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione annebbiata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni).

Non comune: secchezza della bocca.

Raro: stomatite, candidosi gastrointestinale.

Non nota: colite microscopica.

Patologie epatobiliari

Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici.

Raro: epatite con o senza ittero.

Molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: reazioni nel sito di somministrazione*.

Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Raro: alopecia, fotosensibilità.

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN).

Non nota: Lupus eritematoso cutaneo (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4).

Raro: artralgia, mialgia.

Molto raro: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata segnalata insufficienza renale concomitante.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: malessere, aumento della sudorazione.

*Le reazioni nel sito di somministrazione sono state principalmente osservate in uno studio con esposizione ad alte dosi per 3 giorni (72 ore). Vedere paragrafo 5.3.

Compromissione irreversibile della visione è stata segnalata in casi isolati di pazienti gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo (forma racemica) per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità con il farmaco.

Popolazione pediatrica

È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multinazionale per valutare la farmacocinetica di dosi ripetute di esomeprazolo somministrate per via endovenosa per 4 giorni una volta al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni (vedere paragrafo 5.2). Un totale di 57 pazienti (8 bambini nel gruppo di età 1–5 anni) sono stati inclusi per la valutazione di sicurezza. I risultati di sicurezza sono coerenti con il noto profilo di sicurezza dell'esomeprazolo e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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